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冻干低pH静脉注射用人血丙种球蛋白

名　称：冻干低pH静脉注射用人血丙种球蛋白

制造商：上海生物制品研究所
关键词：免疫球蛋白缺陷病；免疫球蛋白缺乏症
药物分类： Y24.5．人血液制品；Y13.2．免疫调节剂

简介：

冻干低pH静脉注射用人血丙种球蛋白

本品系用低温乙醇法从正常人血浆中分离提取免疫球蛋白组合，经深加工和病毒灭活等步骤精制而成。本品为一种完整的、未被修饰的天然lgG抗体、纯度高达98%，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注，与肌注丙种球蛋白相比，具有作用快，效果显著等优点。

药理作用
本品含广谱的抗病毒和抗细菌lgG抗体，具有调理和中和作用，对广泛的感染性疾病，有预防和减轻症状的生物作用。
注射本品后血液中lgG水平立即达到高峰，并在注射一周内自血液中进入组织间液而迅速降低，直到平衡。lgG在体内的半衰期一般为21-25天。

适应症
各种原发性免疫球蛋白缺陷病：如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚类缺陷病等，可使血液中lgG含量升高，有效控制反复感染。
各种继发性免疫球蛋白缺乏症：如重症感染、新生儿败血症等，合并抗生素治疗，效果更好。
自身免疫性疾病：如特发性血小板减少性紫癜，能迅速升高血小板水平，控制出血。
川崎病：能有效降低本病对冠状动脉的损害。
此外本品对系统性红斑狼疮、自身免疫性粒细胞减少、自身免疫性溶血性贫血、早产儿并发症、烧伤、水痘带状疱疹和巨细胞病毒性疾病等均有一定疗效。

用法用量
以灭菌注射用水将制品溶解至规定容积（即装量为2.5g/瓶者溶解至50ml；装量为1.25g/瓶者溶解至25ml）直接静脉滴射或以5%葡萄糖稀释1-2倍作静脉滴注。开始滴注速度为1.0ml/分钟（约为20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟（约60滴/分钟）。
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400 mg/kg体重，间隔时间视病人血清lgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.特发性血小板减少性紫癜：400mg/kg体重/日，连续5日，维持剂量：400mg/kg体重/次，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：200-300mg/kg体重/日，连续2-3日。

剂型
本品为冻干制品，呈白色或灰白色。

规格
本品有1.25和2.5克瓶装两种规格。

禁忌
1.对人血丙种球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有lgA抗体的选择性lgA缺乏者。

注意事项
1.本品专供静脉输注。
2.应严格单独输注，禁止与其它药物混合输用。
3.制品溶解后应为无色澄清液体，如有异物，絮状物及沉淀不可使用。
4.制品溶解后应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
5．有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

保存与效期
10℃以下避光保存。在瓶签标明的有效期内使用。

批准文号
2.5克/瓶国药准字（1999）沪生研SF-04号
1.25克/瓶国药准字（1999）沪生研SF-05号

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