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冻干人凝血酶原复合物

名　称：冻干人凝血酶原复合物

制造商：上海生物制品研究所
关键词：凝血因子II、VII、IX、X缺乏症；抗凝剂过量；维生素K缺乏症
药物分类： Y24.5．人血液制品；Y11.1．止血药

简介：

冻干人凝血酶原复合物

本品系由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，用低温乙醇法制备并采用有机溶剂/表面活性剂（Solvent/Detergent）方法进行病毒灭活处理，冻干而成。本品中的凝血因子活力以血浆当量单位（PE）表示，每100血浆当量单位约相当于100ml新鲜人血浆中凝血因子II、VII、IX、X的含量。

适应症
本品经静脉输注后，可迅速提高受者血液中凝血因子II、VII、IX和X 的水平，改善机体凝血功能。

主要用于治疗
凝血因子II、VII、IX、X缺乏症；
抗凝剂过量；
维生素K缺乏症；
因肝病导致的凝血机制紊乱；
各种病因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术者。

用法用量
本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以20-25℃的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶签标示容量注入瓶内（制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高至20-25℃，然后进行溶解，否者易析出沉淀），轻轻摇动，使制品全部溶解（注意勿使产生很多泡沫），亦可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50-100ml，然后用带有滤网的输血器进行静脉滴注，滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位在30-60分钟左右滴完。滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现DIC的临床症状要立即终止使用。并用肝素拮抗。
使用剂量随所缺乏的因子而异，一般每kg体重输10-20血浆当量单位（以后因子VII缺乏者，每隔6-8小时，因子IX缺乏者每隔24小时，因子II和因子X缺乏者每24-48小时，减少或酎情减少用量，一般历时2-3天）。在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。在凝血酶原时间延长如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

剂型
本品为冻干制品，呈白色或灰白色疏松体。

规格
本品有100PE、200PE、300PE、400PE和1000PE、瓶装五种规格。

注意事项
1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏II、VII、IX、X凝血因子，方能对症下药。
2.本品不得用于静脉外的注射途径。

保存
应严格保存于10℃以下避光干燥处。

效期
自效价检定合格之日起为2年。

批准文号
100PE/瓶（97）卫药准字（沪）S-06号
200PE/瓶（97）卫药准字（沪）S-07号
300PE/瓶（97）卫药准字（沪）S-08号
400PE/瓶（97）卫药准字（沪）S-09号
1000PE/瓶（97）卫药准字（沪）S-10号

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