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RECORD未能证实或反驳罗格列酮的心血管危险
2007-7-23 18:24:24

在召开罗格列酮（文迪雅）心血管安全性国会听证会的前夕，又有研究得出了新的结果。一项包括4,400名患者、标签公开的罗格列酮心血管安全性试验的中期分析发现心肌梗塞或心源性死亡并未显著增多，但提示心衰危险增高。这项试验的计划时间为6年。在不到4年的时间内，罗格列酮组发生49例心肌梗塞（MI），对照组为40例（P=0.34）。这项RECORD (糖尿病患者使用罗格列酮的心脏预后和血糖调节评估研究)的结果发表在今日的《新英格兰医学杂志》（NEJM）网络版上。这项中期结果与两周前NEJM发表的克利夫兰医院的荟萃分析形成了鲜明的对比。此前的研究显示服用罗格列酮的糖尿病患者发生MI的相对危险升高43%。周三，Henry Waxman会按计划召开听证会讨论FDA对罗格列酮的处理――从1999年该药获得批准直至最近出现的心血管安全性方面的争议。纽卡斯尔糖尿病中心和纽卡斯尔大学的Philip D. Home博士及其同事进行的RECORD的中期结果显示，在服用罗格列酮的患者中共发生217例心血管事件，这些患者在3.7年的平均随访期内住院或死亡，而对照组为202例。危险比为1.08（95% CI：0.89-1.31，P=0.43）。在纳入尚未确定的终末指标后，危险比为1.11（95% CI：0.93-1.32）。与此相比，罗格列酮组的心衰危险是对照组的两倍，并具有统计学意义。罗格列酮组和对照组分别发生了47例和22 例心衰（P=0.003）。该试验将患者随机分组，2,220名患者被分至罗格列酮+二甲双胍组，2,227名被分至二甲双胍+磺酰脲类组。在研究开始时，所有患者应用二甲双胍或磺酰脲类药物血糖控制良好。主要终末指标为因心血管原因住院或死亡。研究人员认为这一中期分析并不是决定性的。尽管没有危险增高的具体证据，但是也没有证据证明罗格列酮的非劣性。

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