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美专家:抗癫痫药尚不需标注严重风险警示
2008-8-28 11:42:27

    美国一个专家顾问小组10日经过讨论后认为,一些治疗癫痫的药物虽然可能会增加“自杀想法和行为”风险,但风险程度尚未达到需要加注黑框警示的程度。   

    据美国食品和药物管理局发布的消息,该机构此前通过对患者数据的分析发现,一些癫痫患者产生自杀的想法或行为可能与服用抗癫痫药物相关。美药管局随后建议要求这一类共11种药物标注有关自杀风险的黑框警示,同时邀请了多名外部专家组成一个专门的顾问小组,就这一建议展开讨论。在顾问小组10日的讨论结束后,美药管局表示,将尽快针对这一结论展开评估以作出最终决定。  

    顾问小组的一些专家在接受媒体采访时表示,给这些抗癫痫药物标注严重风险警示,可能会给患者造成惊吓,使他们不愿接受有效的药物治疗。专家们说,研究数据表明,这些药物对癫痫具有较明显疗效。   “我们对于可能给患者在服药时造成的惊吓应该非常慎重地对待,”美国加利福尼亚大学洛杉矶分校的精神病学教授罗谢尔?卡普兰说。美国国家精神卫生研究所的专家丹尼尔?派因也认为,“这如同我们面对一件并不清晰或确定的事情却要断然采取措施一样”。   美药管局官员强调指出,要求标注警示只是为了提高用药安全性,“并不意味着要停止使用这些药物,只是意味着需要加以注意”。   据悉,美药管局提及的这些药物包括强生公司的妥泰、葛兰素史克公司的利必通以及辉瑞公司的Lyrica等。辉瑞公司的Lyrica尚未在中国市场销售。

 
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