天津：健全制度 规范注册

在医疗器械注册工作规范化管理方面，天津市食品药品监管局首先从健全制度做起，并严格按制度办事，通过制度去调整、规范工作行为，避免主观随意性。

天津市局在对医疗器械注册相关的现行有效法律、法规、规章和规范性文件进行汇总的基础上，结合本市医疗器械实际和注册具体要求，制定发布了《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》。《细则》构建了天津市医疗器械注册审查管理的总体框架，对《医疗器械注册管理办法》中未细化的问题予以了细化，解决了日常审批工作中遇到的难点难题，有助于统一注册审查尺度和要求，便于行政相对人和审查人员理解和操作，具有很强的指导性和时效性。

通过实践摸索，天津市局对已制定的注册审批制度、工作程序等不断修订完善，修订了注册申报材料审查要点；修订了《天津市医疗器械产品注册申报材料指南》，并在网上公示，方便企业查询。制定了快速审批的程序和制度，如《天津市医疗器械高新技术项目产品、自主创新产品注册早期介入制度》、《医疗器械技术审评程序》、《医疗器械注册退审管理规范》、《专家审评会议签报制度》、《专家审评会会议议程》等。天津市局在制度建设不断完善的同时，狠抓执行力的落实，在案卷审查过程中，发现不按制度办事的问题及时纠正，以保证制度的落实。