SFDA启动贴敷类医疗器械注册专项检查

“膏药里面加西药，为了让患者贴上之后有发热的感觉，辣椒油更是必不可少；为了规避药品监管，把膏药贴产品申请为有静电理疗功效的医疗器械。”今年央视“3·15”晚会曝光了高老太降糖贴等“神药”的违法伎俩。

3月19日，国家食品药品监督管理局部署各地省、市两级食品药品监管部门，针对其所审批的第一、二类贴敷类医疗器械，开展注册专项检查。

此次专项检查的对象是以无纺布等材料作为背衬而制成，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品，省、市两级食品药品监管部门将重点针对是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批，是否存在高类低批，已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况开展检查。

国家药监局明确，对含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物的贴敷类产品，如所添加成分发挥药理作用，不能按照医疗器械审批；对仅含有磁性或发热材料等物质，发挥物理治疗作用，具有治疗或辅助治疗疾病作用的贴敷类产品，按照第二类医疗器械管理；对含有药物成分及磁性或发热材料等物质的贴敷类产品，不能证明以物理作用为主的，不按医疗器械进行注册管理，以物理作用为主的含药器械按照第三类医疗器械管理。