| 试剂名称 |
VERSANT HIV-1
RNA 3.0 Assay (bDNA) |
Amplicor HIV-1
Monitor v1.5 test ( PCR) |
Nuclisens HIV-1
QT (NASBA) |
| 生产商 |
Bayer |
Roche |
Biomerieux |
| 方法学 |
信号放大， 无核酸扩增 |
核酸扩增 |
核酸扩增 |
| FDA认证 |
通过 |
通过 |
通过 |
线性范围
 |
线性范围宽50–500，000copies/ml无需样品稀释，
一次检测即可获得准确的结果， 减少了稀释所带来的误差，减少了样品复测的成本 |
线性范围窄，需在两种检测范围内复测:
Standard PCR test:400-750，000copies/ml Ultra-sensitive
PCR based test:50-100，000copies/ml 若先采用Standard test， 44%的样本要复测;
若先采用Ultrasensitive test，17%的样本要复测* *Murphy DG J. Clin. Micro(2000)
易引入稀释误差，增加检测成本 |
FDA批准的检测范围是176-3470，000copies/ml敏感度低 |
| 样本处理 |
样品不需要提取RNA， 减少手工操作，降低实验室成本及人为因素干扰 |
样品需提取RNA |
样品需提取RNA |
实验结果的
影响因素 |
方法操作简单，易于掌握，对操作人员要求不高，降低实验室成本及人为因素干扰 |
方法操作繁复，技术要求高，PCR影响因素多，对操作人员要求高 |
方法操作繁复，技术要求高，影响因素多，容易受污染，对操作人员要求高 |
| 重复性 |
结果准确，可靠，精密度高，整个范围内方法偏差小于0.15log，对低拷贝量的病毒标本可明确排除方法学本身所带来的差异（临床上认为拷贝量三倍的变化即0.5log有意义），是唯一在整个检测范围内满足方法变异在3倍以内的检测，完全符合国际治疗指南的要求 |
结果重复性较差， 精密度不如bDNA，尤其对于低拷贝量的标本无法明确是由于方法学本身的差异还是由于治疗导致的病毒量的变化，
例如在50copies/ml时方法的变异可达4.1倍，超过治疗指南的三倍变异的要求. |
低端范围检测精密度差，当病毒小于300copies/ml时，必须采用150-300copies/ml的参考(CONTROL)*，在850copies/ml
以下精确性差，变异可达8倍* 方法主要用于病毒基础水平超过93，000和28，000copies/ml的儿童及成人的系列监测*
*见产品说明书 |
不同亚型的
识别能力 |
对各种HIV-1亚型都能良好准确的定量.bDNA技术针对HIV病毒的全长pol
gene设计的80 多种探针， 保证了对各种型别的亚型都能结合到及能适应结合部位可能的突变变化，从而准确定量. |
存在漏检或定量低估的现象.
PCR方法仅用对应HIV gag gene的一对引物及探针， 不能保证与各亚型的特异结合及引物或探针结合区域可能的突变引起的结合的变化，
有文献报道证明. |
通过FDA认证的目前仅限于B型HIV的检测 |
| 实验室要求 |
信号放大技术，无污染，无须专门的PCR实验室条件，节省实验室空间，对环境无特殊要求 |
基因扩增， 存在污染的可能，
须专门的PCR实验室，占用较多的实验室空间，增加实验室投入 |
基因扩增，存在污染的可能，
须专门的PCR实验室，占用较多的实验室空间，增加实验室投入 |
| 批处理能力 |
满足各种样本量的需求，处理量大，灵活，一次最少12个样本，最多可达168个样品
*针对用户样本量少的情形，在标准品或试剂的供应方面可灵活运作 |
处理量小，一次最多21个样品 |
处理量小，一次最多10个样品 |
| 实验成本 |
无需核酸扩增过程及由此所需耗材
无需专用实验室维护 标本可批处理，最大节约试剂成本和人力成本 |
由于提纯及核酸扩增过程需要大量的耗材，如自动化还需专门的昂贵设备，需专门的实验室，维护费用较高 |
由于提纯及核酸扩增过程需要大量的耗材，需专门的实验室，维护费用较高 |
