首页 > 学术研讨会  
中国医疗器械国际化论坛会议通知

附件1
论坛的具体事项:
日期:2007年04月11日(一天)
地点:大连星海会展中心2号馆第四会议室。
论坛主题内容和日程安排:见附件1。
入场方式:凭入场券入场,每张入场券500元人民币,需提前购买入场券。
入场券购买:
请于2007年4月5日前按下列程序购买入场券:
1. 填写“参会确认函”(见附件3),并传真或邮寄至下列地址:
通讯地址:北京市海淀区知春路20号中国医药大厦五层  
邮编:100088
联系电话:010-67631020
传    真:010-67630307
Email:gaodq1112@126.com
联系人:高 枫
2. 将购券款汇入下列帐号:
银行帐户:中信银行北京知春路支行
帐户名:  中国医疗器械行业协会
帐号:    7111 7101 826000 53959
3.  协会收到“确认函”和汇款后,立即将入场券按确认函中的地址寄出。

附件2

论坛内容及日程安排
9:00–9:20  领导致开幕词
9:20–12:00  联合国采购   演讲嘉宾:佛山市世博展览有限公司 余仲铭先生
1、联合国采购的特点和现状。
2、我国参与联合国采购发展情况。
3、如何让我国企业更好的参与联合国采购。
4、联合国对医疗器械采购的数据和信息。
5、联合国对医疗器械的采购要求。
6、企业参与联合国采购的注意事项和具体操作技术。

1030 – 10:40 休息)
1200 – 13:00 午餐
13:00 – 14:30  欧美医疗器械采购行业概况  演讲嘉宾:CMC国际咨询集团Mr. Dr. Claus Michelfelder

1、欧美医疗市场概况(欧美医疗市场统计数据以及发展趋势、欧美主要国家医疗器械行业特点)
2、欧美医疗行业主要销售渠道(OEM采购商、大型专业进出口商、竞争对手、中型批发商、中小零售商、因特网和邮购销售商、采购联盟、医院联盟、招标)
3、医疗行业的细分市场及其特点(医院、小型社区诊所、药店、养老院及康复中心、兽医诊所、其他)
4、针对出口企业的不同发展阶段采取不同的策略(市场信息的收集和评估、参加各种展会和专业年会、同欧美OEM厂家合作、初步建立代理商网络、成立海外办事处、成立子公司直接进行销售和售后服务、海外融资及上市)

14:30 – 14:40
休息
14:40 ~ 15:30 美国FDA注册  演讲嘉宾:MEDCERT公司Ms. Diana Hong

1、美国FDA简介(关于美国FDA、FDA的具体职能)
2、医疗器械在FDA的分类(美国医疗器械的分类依据;通过实例说明美国医疗器械分类与中国、欧盟医疗器械分类的区别)
3、医疗器械在FDA的注册流程(概述FDA对医疗器械分类管理的原则、通过实例说明510(K)豁免产品、需要进行510(K)注册产品、以及需要通过PMA途径注册产品的流程概要,及其相关质量管理体系法规GMP概要、标签语言)
4、510K)报告介绍(通过实例大致介绍报告的内容纲要)
5、FDA注册与CE认证、SFDA注册的比较(简要说明CE认证与FDA入市审批的主要区别、通过实例进一步阐述)

15:30– 16:20 欧盟CE认证  演讲嘉宾:MEDCERT公司Mr. Klaus-Dieter Ziel 

1、关于欧盟CE认证(CE标识的意义、医疗器械CE认证所遵循的指令概述、医疗器械指令适用对象)
2、与产品有关的规定(医疗器械的定义、欧盟医疗器械分类准则及要点、医疗器械CE认证的途径、不同分类的医疗器械CE认证途径的选择及其利弊)
3、质量管理体系(ISO13485 简介、通过质量管理体系的设计保证)
4、CE技术文件(技术文件的作用、技术文件的内容结构)
5、欧盟公告机构(欧盟公告机构的定义、欧盟公告机构的选择)
6、警戒系统和售后监督(制造商的售后责任、须报告的事故和准事故、报告的途径、报告的时间限制

7、保护条款(采用保护条款可能的原因、制造商需要注意的问题、制造商必须采取的措施)

16:20– 17:10 日本PAL药事法  演讲嘉宾:MEDCERT公司  Mr. Chieko Spindler

1、PAL简介(PAL的定义概述、在日本市场上销售的医疗器械所需要的注册和许可、日本对进口医疗器械的特殊要求)
2、与产品有关的要求(医疗器械分类准册和分类方法;不同分类的医疗器械入市许可途径概述;3类、4类医疗器械上市许可途径概述;2类医疗器械的认证途径概述;进口医疗器械产品入市许可的申请流程)
3、质量管理体系要求(医疗器械企业的质量管理体系须由CA或者CAB进行审核评估、关于CA、关于CAB、ISO13485与日本J-GMP、过渡期、不良事故报告)

附件3

中国医疗器械国际化论坛
2007年04月11日  大连星海广场
 
参会确认函

单    位
 
地    址
 
邮  编
 
电    话
 
传    真
 
网    址
 
E-mail
 
参会人员:
姓    名
 
职  务
 
移动电话
 
姓    名
 
职  务
 
移动电话
 
姓    名
 
职  务
 
移动电话
 
姓    名
 
职  务
 
移动电话
 
姓    名
 
职  务
 
相关热词搜索

 刊登公司新闻 
欢迎联系发布刊登学术会议
021-51601230
021-51601230
美迪新闻中心

合作支持:中华医学会 | 中华医院管理学会 | 国家食品药品监督管理家用护理器械商城 | 国药励展展览有限责任公 | 医学装备协会
刊登广告 | 友情链接 | 广告代理商加盟 | 关于美迪 | 法律声明 | 隐私保护 | 网站地图
把美迪网放进收藏夹  把美迪医疗网介绍给我的朋友  给美迪医疗网留言
美迪医疗网广告业务联系:021-51601230 产品咨询业务联系:021-51601230 传真:021-56532303    美迪医疗网业务咨询
互联网药品信息服务许可证:(沪)-经营性-2009-0003   中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:(沪)B2-20090029 沪ICP备14001091号-8
 
公安备案号 31010602000199 医疗器械经营许可证: 沪静药监械经营许20210003号 第二类医疗器械经营备案凭证: 沪静药监械经营备20220042号
营业执照:统一社会信用代码91310108676284138X互联网药品信息服务资格书:(沪)-非经营性-2023-0081
消防排烟风机 华创商务网
美迪医疗网广告业务联系:021-51601230  产品咨询业务联系:021-51601230 传真:021-56532303   美迪医疗网产品咨询 本QQ仅咨询广告和会员业务,不咨询产品和药品等业务美迪医疗网推广业务咨询