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中国医疗器械国际化论坛会议通知
附件1 论坛的具体事项: 日期:2007年04月11日(一天) 地点:大连星海会展中心2号馆第四会议室。 论坛主题内容和日程安排:见附件1。 入场方式:凭入场券入场,每张入场券500元人民币,需提前购买入场券。 入场券购买: 请于2007年4月5日前按下列程序购买入场券: 1. 填写“参会确认函”(见附件3),并传真或邮寄至下列地址: 通讯地址:北京市海淀区知春路20号中国医药大厦五层 邮编:100088 联系电话:010-67631020 传 真:010-67630307 Email:gaodq1112@126.com 联系人:高 枫 2. 将购券款汇入下列帐号: 银行帐户:中信银行北京知春路支行 帐户名: 中国医疗器械行业协会 帐号: 7111 7101 826000 53959 3. 协会收到“确认函”和汇款后,立即将入场券按确认函中的地址寄出。 附件2 论坛内容及日程安排 9:00–9:20 领导致开幕词 9:20–12:00 联合国采购 演讲嘉宾:佛山市世博展览有限公司 余仲铭先生 1、联合国采购的特点和现状。 2、我国参与联合国采购发展情况。 3、如何让我国企业更好的参与联合国采购。 4、联合国对医疗器械采购的数据和信息。 5、联合国对医疗器械的采购要求。 6、企业参与联合国采购的注意事项和具体操作技术。 (10:30 – 10:40 休息) 12:00 – 13:00 午餐 13:00 – 14:30 欧美医疗器械采购行业概况 演讲嘉宾:CMC国际咨询集团Mr. Dr. Claus Michelfelder 1、欧美医疗市场概况(欧美医疗市场统计数据以及发展趋势、欧美主要国家医疗器械行业特点) 2、欧美医疗行业主要销售渠道(OEM采购商、大型专业进出口商、竞争对手、中型批发商、中小零售商、因特网和邮购销售商、采购联盟、医院联盟、招标) 3、医疗行业的细分市场及其特点(医院、小型社区诊所、药店、养老院及康复中心、兽医诊所、其他) 4、针对出口企业的不同发展阶段采取不同的策略(市场信息的收集和评估、参加各种展会和专业年会、同欧美OEM厂家合作、初步建立代理商网络、成立海外办事处、成立子公司直接进行销售和售后服务、海外融资及上市) 14:30 – 14:40 休息 14:40 ~ 15:30 美国FDA注册 演讲嘉宾:MEDCERT公司Ms. Diana Hong 1、美国FDA简介(关于美国FDA、FDA的具体职能) 2、医疗器械在FDA的分类(美国医疗器械的分类依据;通过实例说明美国医疗器械分类与中国、欧盟医疗器械分类的区别) 3、医疗器械在FDA的注册流程(概述FDA对医疗器械分类管理的原则、通过实例说明510(K)豁免产品、需要进行510(K)注册产品、以及需要通过PMA途径注册产品的流程概要,及其相关质量管理体系法规GMP概要、标签语言) 4、510(K)报告介绍(通过实例大致介绍报告的内容纲要) 5、FDA注册与CE认证、SFDA注册的比较(简要说明CE认证与FDA入市审批的主要区别、通过实例进一步阐述) 15:30– 16:20 欧盟CE认证 演讲嘉宾:MEDCERT公司Mr. Klaus-Dieter Ziel 1、关于欧盟CE认证(CE标识的意义、医疗器械CE认证所遵循的指令概述、医疗器械指令适用对象) 2、与产品有关的规定(医疗器械的定义、欧盟医疗器械分类准则及要点、医疗器械CE认证的途径、不同分类的医疗器械CE认证途径的选择及其利弊) 3、质量管理体系(ISO13485 简介、通过质量管理体系的设计保证) 4、CE技术文件(技术文件的作用、技术文件的内容结构) 5、欧盟公告机构(欧盟公告机构的定义、欧盟公告机构的选择) 6、警戒系统和售后监督(制造商的售后责任、须报告的事故和准事故、报告的途径、报告的时间限制 7、保护条款(采用保护条款可能的原因、制造商需要注意的问题、制造商必须采取的措施) 16:20– 17:10 日本PAL药事法 演讲嘉宾:MEDCERT公司 Mr. Chieko Spindler 1、PAL简介(PAL的定义概述、在日本市场上销售的医疗器械所需要的注册和许可、日本对进口医疗器械的特殊要求) 2、与产品有关的要求(医疗器械分类准册和分类方法;不同分类的医疗器械入市许可途径概述;3类、4类医疗器械上市许可途径概述;2类医疗器械的认证途径概述;进口医疗器械产品入市许可的申请流程) 3、质量管理体系要求(医疗器械企业的质量管理体系须由CA或者CAB进行审核评估、关于CA、关于CAB、ISO13485与日本J-GMP、过渡期、不良事故报告) 附件3 中国医疗器械国际化论坛 2007年04月11日 大连星海广场 参会确认函
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