UULL//IIEECC6600660011--11医用电气设备安全通用要求

据统计，美国医疗市场占据了全球医疗市场的40%-50%，因此对于广大医疗电气设备制造商来说，美国市场是一个值得大力推广的市场，成功的获得市场准入便在一定程度上意味着丰厚的利润回报。那医疗器械进入美国市场，在电气安全方面需要满足哪些要求呢?一般来说，医用电气设备进入美国市场需要满足以下要求：

美国食品药品监督管理局(FDA)的要求

FDA规定医用电气设备进入美国市场需满足美国国家标准IEC 60601-1 加上美国国家差异(UL60601-1)的要求。

美国职业安全和健康委员会(OSHA)的要求

OSHA 规定在公共场所使用的医用电气设备需要通过美国国家认可测试实验室(NRTL)的测试并在产品上标记相应的第三方标志。UL 是OSHA 认可的NRTL之一。

市场要求

在美国大多数的政府机构Authorities Having Jurisdiction(AHJ)，医院和诊所在选购电气医疗设备的时候会要求该产品通过第三方机构的认证，UL 是全球知名的拥有100多年历史的第三方认证公司。

UL医疗器械部门自成立之日起一直致力于医疗器械的安全测试和认证，目前我们的客户遍布全球，包括GE，Philips，Siemens，深圳迈瑞等。为了更好地将UL 在安规领域的经验介绍给广大厂商，帮助医疗器械类 产品生产厂商更深入了解其产品销往北美地区的安规要求， 使您在产品开发设计及测试认证中解决诸多常见技术问题，快速有效地获得UL 认证以及进入北美市场得通行证，UL University 特别邀请UL大中华区拥有多年医疗产品安规经验的资深项目工程师举办UL/IEC60601-1 医用电气设备电气安全通用标准的培训。

讲师介绍：

王舜民 先生 （Samuel Wang）

现任UL大中华区医疗器械部 工程部经理

拥有8年以上相关类别产品安规项目认证经验，主要负责大中华区医疗器械及医用实验室设备验证服务，具备UL 验证最终审查员，美国FDA 510K 文件主要审查员， 欧盟CE MDD 技术主文档审查员等资格。并且有丰富的授课交流经验，包含深圳迈瑞， 北京GE航卫，深圳玛西普等知名企业安规培训及数场UL 与药监局或北京上海等地医检所主办或合办之培训。

舒剑 先生 （Gordon Shu）

现任UL 医疗器械部 资深项目工程师

拥有4 年以上相关类别产品安规项目认证经验，主要负责信息技术产品以及医疗产品的电气安全评估，有丰富的项目经验，培训过的知名企业包括西门子医疗等。



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