即时释放的哌甲酯在治疗学龄前ADHD患儿方面疗效及安全性研究

    学龄前ADHD治疗研究（PATS）是一项由NIMH资助的、6家治疗中心参与的随机、对照研究，旨在探讨每日给药3次的即时释放哌甲酯（MPH-IR）在治疗3~5岁的注意缺陷/多动障碍（ADHD）患儿方面的有效性和安全性。该项为期70周的PATS研究主要包括2个双盲、对照的交叉研究阶段及随后的一个安慰剂-对照平行研究阶段。交叉研究阶段的初级疗效评估采用了Swanson, Kotkin, Atkins, M-Flynn, Pelham(SKAMP)及Conners, Loney, Milich (CLAM)分级量表；平行研究阶段的初级终点评估则结合了Swanson, Nolan和Pelham (SNAP)分级量表的应答情况。共有303名学龄前儿童入组，其中165人随机进入剂量滴定组。结果显示，与安慰剂相比，2.5mg tid（P<0.01）、5mg tid（P<0.001）和7.5mg tid（P<0.001）的MPH组患者的ADHD症状显著减轻，但1.25mg tid MPH治疗组的改善则不明显（P<0.06）。每日MPH的最佳总量为14.2 +/- 8.1 mg/日(0.7 +/- 0.4 mg/kg/日)。在114名随后随机进入平行阶段的学龄前患儿中，MPH和安慰剂组中分别有21%和13%的患者达到了ADHD缓解标准。研究人员指出，2.5mg tid、5mg tid和7.5mg tid的MPH-IR在改善学龄前儿童的ADHD症状方面的疗效要明显优于安慰剂。/**/