我国电子病历建设与法律效力缺陷重重？

 

 

网站记者

 

中国国内究竟有多少家医疗机构，截止目前无从获知准确的统计资料。多数人认为我国有超过30万家医疗机构（包括社区医院和诊所），其中有3万家规模医院，县级以上医院15000余家，100张床位以上综合医院为4474家（源引2002年底卫生部统计资料），5万多个防疫站。绝大部份为国立医院，

据CCID调查分析，“十五”期间，全国各大医院信息化将在以下方面加大投资力度：（1）以电子病历为中心的新一代医院信息系统（2）基于Internet网络的集成化医疗护理网络；（3）医疗卡将成为投资焦点；（4）远程医学教育将得到长足的发展；（5）医院将进一步加大远程医疗的投资力度，投资规模在200—300万元之间不等。同时，科技部、卫生部、信息产业部也已明确表示要对医院信息化的建设给予大力支持。

如此众多的医疗机构，国家卫生管理部门又从管理高度大力支持发展，并指出了发展方向。卫生部曾强调“国内三甲以上的医院都需要实行信息化管理”。按《发展纲要》的预测到2010年，我国医院将有80%要实现信息化，每年平均容量约为30亿元左右。要建设一套规范的医院管理系统，保守估计所需的资金投入约为200万人民币，而建设一套完整的规模型医疗信息系统（HIS）的耗资至少是2000万元，考虑到不同级别医院对不同规模HIS的要求，如果按每家医院平均投资额为1000万计算，那么每年需进行HIS建设的医院总量应有300家。

2003年，卫生部曾对22个省市自治区的卫生厅和6921家医院的信息化工作进行的调查显示，全国95％的省（市、直辖市、自治区）成立了专门的卫生信息化领导机构，其中有31％的医院使用了信息管理系统，82％的被调查省市已经或正在建设办公自动化系统。

目前每年的投入大约占医疗卫生服务市场容量4000亿到5000亿元人民币的千分之一。照此计算，现阶段我国在医疗信息化相关的投入为40-50亿人民币。按美国医院在信息系统的投资上大约占到其总投资的2-3％左右来计算，我国医院现阶段的市场一次性正常容量应为120-150亿元的规模。如果加上医院系统的升级、维护按美国医院的比例为0.5%，那么总容量应为200亿元人民币。这一推算结果与三年前“中国医院信息化国际研讨会”上，与会学者所预测的结果相符。

在已过去的几年来中，实际执行情况是怎样的呢？据CCW Research的调查显示，见表1。

    表1 2000-2005医疗卫生行业信息化投资规模

 

电子病历（EMR：Electronic Medical Record，或ECR：Electronic Care Record，或EPR：Electronic Patient Record，或CPR：Computer-based Patient Record等）是将传统的纸病历完全电子化，并超越纸质病历的管理模式，提供电子存储、查询、统计、数据共享等，是记录有关病人健康和医护状况的终身电子信息载体，它由医务人员客观、完整、连续地记录了病人的病情变化及诊疗经过，是临床进行科学诊断治疗的基础资料。

电子病历在术语上是存在差异的。美国国立医院研究所将电子病历定义为基于一个特定系统的电子化病人记录，该系统提供用户访问完整准确的数据、警告、提示和临床决策支持系统的能力。美国CPRI则将电子病历定义为用电子方式来保存个人终生健康状况和保健信息。

就我国目前医院的现状来看，一份完整的电子病历大致应该包含首页、医嘱、检查、检验、病程、体症、费用等信息。一份正规的电子病历应该在病人挂号或住院处就医时就开始建立，首先要填写病人的准确身份证明资料；病区医师及有关医务人员要输入病人的主诉、现病史、既往史、家族史、体格检查、治疗计划、申请实验室或影像学检查及治疗、检查结果；护士输入医嘱及护理信息；病人出院时，医师要输入出院小结，在病历首页上输入主要诊断、其它诊断和手术操作名称，并在首页上签字以示负责；病人在出院处办理出院手续，结清住院费用，病历打印后提交病案室。

美国智库兰德公司最近公布的一份研究表明，在美国，电子病历每年可以为卫生保健业节省的资金高达810亿美元，还能帮助医疗工作者避免失误。研究发现，电子病历系统之所以能节省资金，是因为减少了重复治疗，加快了对患者的治疗速度，并提高了安全性。电子病历系统的建设现已成为国内外医院管理者和医院信息化开发者所十分关注的问题。

    国外在90年代初就提出电子病历的概念，公司、民间组织、政府积极参与到电子病历的研究中来，取得了多方面的成果并在特定范围内建立了部分系统，美国提出在2010年建成完整的电子病历系统。

近两年，我国以医院信息系统建设和国家公共卫生信息系统建设为主要内容的行业信息化市场取得了快速发展。据塞迪顾问报告数据显示，2004年我国医疗卫生行业信息化总体市场规模达到36.9亿元人民币，比2003年增长43%，医疗信息化建设进入一个新的高峰期。这一数据虽与CCW Research的统计有所出入，主要原因在于统计的口径问题，但总体相当接近。这说明信息化基础较好的医院开始从基础的医院管理信息系统（HIS）向以电子病历为核心的临床信息系统（CIS）推进。电子病历系统的建设也成了我国各医院信息化建设的热点。

 

经过近20年的发展，我国医院信息系统已初具规模，特别是随着国家金卫工程的展开，许多医院相继建立起了医院范围的信息系统，为我国电子病历的研究和应用奠定了坚实的基础。国内成立了电子病历专业委员会，对电子病历的发展起到了积极的引导作用。在电子病历越来越多的医院开始以电子方式传递与存储病历，不仅提高了医生的工作效率，也带来了传统监督模式的变革。

2002年9月1日正式实施的《医疗事故处理条例》规定，病历可作为处理医疗纠纷、审理医疗官司的重要证据，医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。另一方面，由于“举证倒置”的实施，各种病历资料不可或缺。电子病历为提供完整的病历创造了条件。

《中华人民共和国电子签名法》于2005年4月1日起正式实施了。根据这一法律，今后电子签名将与传统的手写签名和盖章具有同等的法律效力。进一步保证了电子病历的法律效力。

之前，电子病历系统的推广一直遭遇传统法律的障碍，现在，《电子签名法》在法律层面上确立了电子签名的效力，规范了电子签名的行为，解决了电子签名的合法性问题。但是，电子签名法的规定还是很原则的，医疗机构的电子病历如何做到符合该法的具体要求，仍有待于业内人士，尤其是医务人员进行深入的探索。依法规范电子病历使用行为，将有利于电子病历的研究和发展。

目前我国已有一批医院建立起了医院信息系统，具备了向电子病历发展的基础，部分医院也已经开始了对电子病历系统尝试性的建设。到目前为止，国内还没有出台一些有效规范电子病历的政策性文件。

今年4月份开始实施的电子签名法本来应该对电子病历的开发有很好的推动作用，但由于配套法规的滞后，医疗领域的合法应用还是不容乐观。从电子病历产品供应的角度看，目前国内电子病历的研发还存在许多硬伤，包括电子病历信息安全的技术保障和法律保障的缺陷，电子病历的结构标准、通讯标准、内容标准的缺乏，结构化输入和自由文本输入之间的平衡，过度使用模版造成病历同质性问题等等。

 

由于电子病历建设的复杂性，根据国外的经验，