沪产首批甲流疫苗即将面市

8月28日，上海生物制品研究所首批生产的甲型H1N1流感疫苗成品已取样送往中国药品生物制品检定所，在完成最后的检测后，这第一批4万多瓶“甲流”疫苗即可面市。严格的双盲临床测试显示，这批产品的免疫效果达到90%以上。
　　
　　上海生物制品研究所所长杨忠东说：“到年底，上生所计划生产800万－1000万人份疫苗供应市场。”据介绍，上生所的产能和供应量为国内最大。
　　
　　8月28日上午，文汇报记者实地探访了正紧张生产的特殊车间。
　　
　　病毒借鸡蛋繁殖
　　
　　甲型H1N1流感疫苗生产车间有最高级别的隔离灭菌要求，每个进去的人必须身穿两套隔离服，戴帽子、手套，穿专用的塑胶脚套，还要戴上有高度隔离防护作用的N95口罩。
　　
　　“全副武装”踏进车间，第一感觉不像是身处生物制品工厂，而似到了禽蛋加工场，一排排鸡蛋整齐地叠放在眼前。上生所生物技术制品中心副主任杨月莲说：“这不是普通鸡蛋，是一个特殊品种，名叫海兰白。”
　　
　　仔细一看，这种鸡蛋的外壳色泽白得像瓷器，个头全都一般大。杨月莲解释：“它们多是由出生28周至38周的鸡生的，受过精，生下10天。”受过精的鸡蛋是鸡胚，属低抗性甚至无抗性，注入的流感病毒不会被鸡胚自身的抵抗力杀死。
　　
　　疫苗生产的第一道环节，是检查这些鸡胚，3名工作人员拿着电吹风形状的红灯照鸡蛋，可以清晰地看到鸡胚里的血管等等，如果血管呈异样，就是弱胚、死胚，必须剔除。
　　
　　检查合格的鸡胚经过消毒，就放上了生产线；有16个针头的自动接种机把甲型H1N1流感病毒注射入鸡胚；随后，鸡胚送入孵房，在适宜的温度里，孕育病毒50至60小时。上生所首席科学家陈则介绍，病毒注射在鸡胚的尿囊腔内，其作用有点类似人类的羊水。
　　
　　裂解病毒提取抗原
　　
　　经过孵化的鸡胚送入冷冻室冷冻，这一步骤将使它本身失去生命力，以便从尿囊腔内抽取含有病毒的液体——技术人员将这一步骤生动地称为“收获”。“收获”的液体含有很多杂质，比如鸡胚里的蛋白等，必须借助层析、过滤、离心等物理方法完成多次纯化。
　　
　　纯化之后，就是关键的灭活裂解过程。上生所生物制品中心马相虎说：“裂解的过程，其实是让病毒失去活性、分裂病毒的过程，我们只需要藏于其中的病毒抗原。”每天上生所要消耗5.4万枚海兰白鸡胚，但最终得到的高纯度疫苗原液仅3000毫升，可以生产7万余支疫苗。
　　
　　“我们采用日本最优技术，建成了这条当今产能最大、质量最可控的国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产线。”陈则说，“裂解疫苗适合包括儿童在内的所有人群，仅对鸡蛋过敏的少部分人不适宜接种。”
　　
　　1980人接受效果测试
　　
　　上海生物制品研究所于6月18日获得世界卫生组织公布的甲型H1N1流感毒种。在迅速完成一系列规范程序后，7月25日即投入双盲随机的人体临床试验，试验方案充分考虑到测试者的安全并告知本人征得同意，测试者多达1980人。8月26日，中国疾病预防控制中心为临床试验“揭盲”：国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果在90%以上，达到并超过国家食品药品监督管理局《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》中规定的免疫原性评估标准。
　　
　　卫生部部长陈竺8月21日曾表示，2009年底中国内地甲型H1N1流感疫苗产量预计可满足国内5%人口需求。我国目前共有10家季节性流感疫苗生产企业正展开“甲流”疫苗的研发工作。拥有60年历史的上海生物制品研究所是我国生产流感裂解疫苗的首家企业，迄今已生产上市2500万人份的流感裂解疫苗，经连续多年观察，它生产的季节性流感疫苗无严重不良反应。