美国FDA批准Abraxane用于胰腺癌治疗

-  这一批准是基于Abraxane联合吉西他滨的MPACT研究。该研究显示总生存的提高有显著临床意义。

-  这是8年来在胰腺腺癌领域内批准的第一个新疗法。

新基集团近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司对Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）的新适应症补充申请，联合吉西他滨作为转移性胰腺腺癌的一线治疗。胰腺腺癌是外分泌部的一种肿瘤亚型，约占胰腺癌的95%。

新基公司血液和肿瘤学执行副总裁Jean-PierreBizzari医生说：“十五年来，吉西他滨都是标准治疗。加入Abraxane之后，包括总生存在内的所有关键性疗效指标都显示了显著的提高，同时安全性结果确切。”

胰腺癌行动网络CEO Julie Fleshman说：“我们很高兴晚期胰腺癌的患者现在有了一个新的治疗选择，对这种居美国癌症死亡第4位的肿瘤扩展了治疗的蓝图。FDA对Abraxane的批准对于这种亟需新疗法来提高患者生存的疾病来说是重要的一步。胰腺癌行动网络将继续与医学界合作，在这一成功的基础上推进我们对胰腺癌斗争的目标。”

Abraxane联合吉西他滨是8年来新批准的唯一的转移性胰腺癌新疗法。这项批准是基于MPACT(Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial)研究。这是一项国际开放性、随机对照III期研究，在今年的ASCO年会上受到关注，并已经提交同行评议的杂志待发表。在过去的二十年间，在晚期胰腺癌中进行了30多个随机III期研究，MPACT是仅有的4个获得总生存延长的研究之一。MPACT研究入组了861例未经化疗的转移性胰腺癌患者，Abraxane联合吉西他滨对比吉西他滨单药，显示了中位总生存期有统计学显著意义的延长（8.5个月对比6.7个月）（HR 0.72, P<0.0001），死亡风险下降28%。Abraxane联合吉西他滨的中位无进展生存期为5.5个月，吉西他滨单药为3.7个月，疾病进展或死亡的风险下降31%。总缓解率在Abraxane联合吉西他滨组为23%，在吉西他滨单药组为7%（P<0.0001）。

加州大学旧金山分校胰腺中心主任Margaret A. Tempero教授说：“历史上，很多其他肿瘤中的有效的药物在胰腺癌中都无效。但是这点现在开始改变了。Abraxane联合吉西他滨方案成为胰腺癌患者的治疗新选择，也为将来的临床研究奠定了基础。”

Abraxane/吉西他滨组最常见的（前20%）发生率≥5%的不良反应包括中性粒细胞减少、疲乏、周围神经毒性、恶心、脱发、周围性水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹和脱水。欲了解更多安全性信息，请参考药盒内说明书中的禁忌症与安全须知。

FDA在2013年5月给予Abraxane优先审批权，最后审批日为2013年9月21日。欧洲药事局（EMA）也接受了对Abraxane联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌上市许可的II类补充审批申请。新基公司在其他国家和地区也递交了上市申请。