IDEAL试验：比较佩乐能按体重个体化给药与派罗欣单一剂量给药治疗丙肝的疗效及安全性
美国新泽西KENILWORTH2003年9月26日消息. 先灵葆雅公司今天正式宣布：第一次直接比较治疗丙肝的两种长效干扰素佩乐能（ PEG-INTRON®）与派罗欣（PEGASYS）疗效及安全性的临床试验正式启动，该试验将入组2880个丙肝病例。佩乐能是聚乙二醇干扰素a-2b，由先灵葆雅公司生产。派罗欣是聚乙二醇干扰素a-2a，由罗氏公司生产。治疗丙肝时二种长效干扰素都与利巴韦林联合应用。先灵葆雅公司研究所(SPRI)与美国多家主要医学中心合作进行这项试验是应丙肝医学界及病人团体的请求，同时，也为了澄清市场上关于两种长效干扰素的种种误解。
IDEAL试验(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)将直接比较佩乐能联合利巴韦林与派罗欣联合利巴韦林治疗丙肝的疗效及安全性，佩乐能联合利巴韦林（REBETOL® ）都按体重个体化给药，派罗欣不管病人体重大小均给同一个剂量，联合的利巴韦林（COPEGUS）剂量为1,000 mg 或1,200 mg，入组的病人为感染基因1型丙肝的美国人。基因1型是世界上最常见的丙肝，也是最难治愈的类型，占美国丙型肝炎的70％。佩乐能(PegIntron)是聚乙二醇化的a-2b干扰素，聚乙二醇化的目的是延长在体内的时间，只需每周给药一次。派罗欣(Pegasys)是聚乙二醇化的a-2a干扰素。
佩乐能联合利巴韦林是全球治疗丙肝最常用的治疗方案，自2001年批准该方案以来，已有30万例病人接受这一方案治疗。
John McHutchison博士是Duke大学医学肝病研究中心主任，也是这项试验的主要负责人。他说，“这项研究极为重要，因为在此之前两种长效干扰素从未进行过直接比较”，“以前关于佩乐能与派罗欣的临床试验不能做直接比较，因两种药物所做的临床试验设计、病人特征及其它指标都不相同”。
Mark Sulkowski博士是约翰霍普金斯大学医学院，病毒性肝炎中心的主任，他说，“IDEAL试验将入组大量病例，具有高度统计学意义，目的是第一次确定两种治疗在疗效及安全性上的差别”，“感染丙型肝炎病毒的病人及给这些人诊治的医疗工作者们想要得到这些问题的答案，因为他们都想根据每个人的不同情况获得或者提供现有的最佳治疗方案”。
Robert J. Spiegel博士是先灵葆雅研究所医学事务高极副总裁，也是高级医学官员，他说：“做为以干扰素为基础治疗丙肝的最重要的创新者，能用最有力的、具有高度统计学意义的临床试验，科学地阐明这些医学问题，我们感到非常兴奋。我们深信，这项直接比较佩乐能与派罗欣疗效及安全性的平行对照研究，将为医务工作者及病人提供有价值的信息，帮助医生做出更有根据的选择，使病人有最大机会获得持续病毒学应答”。
附加消息
关于IDEAL试验的更多信息发布将在5－6周后进行，到时将提供关于本试验的更多详细内容。要了解更多关于先灵葆雅公司的情况，请访问公司的网址： www.schering-plough.com。想了解更多关于肝炎的知识，请访问www.hepatitisinnovations.com。PEGASYS及COPEGUS是罗氏公司的注册商标。关于这两个产品的详细内容，请参阅说明书。
佩乐能(PegIntron)是长效甘乐能（重组人干扰素a-2b）注射剂，利用美国Enzon公司开发的PEG专利技术生产。佩乐能就是在干扰素a-2b分子上共价连接了分子量为12KD的聚乙二醇分子，在抗病毒活性与半衰期之间取得最佳平衡，即延长半衰期的同时，最大程度地保留了抗病毒活性。佩乐能根据患者体重给药，每周给药一次。先灵葆雅公司拥有佩乐能的全球独家经销权。
REBETOL是利巴韦林的口服剂型，是合成的核苷类似物，具有广谱抗病毒作用。利巴韦林联合佩乐能或甘乐能治疗成人丙肝已成为全球性治疗标准。通过与美国ICN医药公司的许可证协议，先灵葆雅公司获得在全球经销利巴韦林的权力。
估计全球主要市场上有1000万慢性丙型肝炎患者。在欧洲，慢性丙型肝炎是慢性肝病的最主要原因，也是肝移植最常见的原因之一。
位于美国新泽西洲Kenilworth的先灵葆雅公司是一家以科研为基础，致力于发现、开发、生产及营销的全球性制药企业，先灵葆雅欧洲公司总部设在比利时的布鲁塞尔，是总公司的一部分。
参考文献:
1National Institutes of Health. National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: Management of Hepatitis C: 2002 -- June 10-12, 2002. Hepatology 2002; 36(5) Suppl 1:S3-S20.
Note to Editors:
PegIntron and Rebetol are licensed to Aesca in Austria, Essex Pharma in Germany and Essex Chemie in Switzerland.
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