专家推荐批准Statin类新药Crestor

【 2003-12-29 发布】　临床报道

　　美国食品及药物管理局FDA的一个专家咨询组近日一致同意推荐批准Crestor，这是一种降胆固醇的statin类新药，是由AstraZeneca公司研制生产的。虽然FDA并非必须接受，但以往在批准某种新药时它通常还是会充分考虑这类专家推荐的。FDA的发言人最近曾指出，Crestor获准的先决条件之一是需要证实它不会导致罕见但却具有潜在致死危险的横纹肌溶解症，为此FDA已经要求该公司提供相应的研究资料以进行全面的安全性能评估。此前的各期临床研究结果曾发现，这种‘超级’statin类新药在标准剂量即80 mg时具有更强的降低‘坏’胆固醇LDL的作用，但也有迹象表明在该剂量下可能会增加发生肌肉损伤的危险。专家咨询组这次是依据该公司提供的每天5~40 mg低剂量Crestor疗效及其安全性数据而作出上述推荐的：该项Ⅲ期临床研究结果表明，10~40 mg剂量的Crestor可以减少LDL含量的46%-55%，并可增加‘好’胆固醇HDL的7.6%-9.6%。

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