米非司酮用于紧急避孕、黄体期避孕及催经的研究

  １９９８年１月起，由国家计划生育委员会科学技术研究所等１０个单位，肖碧莲等１２位科研人员共同对米非司酮用于紧急避孕、黄体期避孕及催经进行了研究。

     该研究为我国政府部门（国家计划生育委员会）、临床（国家计划生育委员会科学技术研究所）、工厂（上海华联制药有限公司）与国际组织如洛克菲勒基金会、创意基金会、世界卫生组织（ＷＨＯ）、柏斯卫生科技项目（ＰＡＴＨ）等协作完成。参加研究的临床人员均经ＧＣＰ培训，严格按国际、国内临床研究规范化条例进行。研究组织了国内３１个临床研究单位，以规范化条例，观察６０００余例妇女分组服用米非司酮１０ ｍｇ后避孕的效果。数据经统计学处理，结果有可信性且样本量较大。

     在两种单剂量米非司酮用于紧急避孕的随机双盲对比中，由１０个中心对３０３０名妇女分两组进行观察。发现单次口服米非司酮１０ ｍｇ（１５１６例） 和２５ ｍｇ（１５１４例）用于未保护性生活１２０小时内紧急避孕的失败率均为１．１％，避孕有效率为８５％～８６％；每组各有１７例妊娠，妊娠率为１．１％，避孕效果与服药时间和服药后再次未保护性生活相关。两种给药方案的呕吐、头晕等副反应的主诉率为０．５％～１．１％，两组间差异无统计学意义。提示米非司酮为安全有效的紧急避孕药，且服用越早，效果越好。继之又由全国的３１个中心在４９１７名妇女中进一步扩大观察了１０ ｍｇ米非司酮紧急避孕的效果，避孕有效率为８２．２％，恶心、呕吐等副反应为９．１％；其他各种副反应的发生率均在４％以下，证实单次服用米非司酮１０ ｍｇ已可获较好的紧急避孕效果。

     米非司酮合并米索前列醇用于黄体期避孕，由７个中心观察６９９例多次未保护性生活或无保护性生活己超过１２０小时的妇女于黄体期（即月经前１０天）序贯采用米非司酮１００ ｍｇ和米索前列醇避孕。在黄体期口服米非司酮１００ ｍｇ，间隔４８小时服用米索前列醇４００ μｇ后，有２５例妊娠，妊娠率为３．６％，妊娠危险性随性生活次数的增加而提高，差异有统计学意义。服药后腹泻、腹痛的发生率最高为３１．１％，恶心、呕吐为２０．４％，头晕、乏力为１２．３％，副反应较轻。提示在晚黄体期用米非司酮合并米索前列醇，可为多次无保护性生活或无保护性生活超过１２０小时的妇女提供一种新的、安全、有效的补救措施。

     米非司酮合并米索前列醇用于催经止孕，观察７２０例妇女在预期月经延迟７天内，序贯使用米非司酮１５０ ｍｇ和米索前列醇４００ ｕｇ（阴道内）催经后，有４９２例（６８．３％）发生早期妊娠，２２７例（３１．５％）为月经延迟。用药后妊娠组４６７人（９５．６％）流产，仅３．３％继续妊娠，需进一步处理。发现１例宫外孕，经手术治疗后康复。此方法既催经又能终止４０天以内的早早孕，解决了妇女因月经过期的忧虑，并免除了日后的人工流产。

     此研究结果已发表论文６篇，其中１篇发表于国外期刊。米非司酮１０ ｍｇ和２５ ｍｇ用于紧急避孕，已获国家药政局批准，正在临床广泛使用。黄体期避孕及催经止孕现尚未注册。