治疗激素依赖性克罗恩病 人源化抗TNFα单抗CDP571有效

加拿大西安大略大学Feageb等报告，人源化抗肿瘤坏死因子α(TNFα)单克隆IgG4抗体CDP571的16周治疗，可有效减少糖皮质激素依赖性克罗恩病患者对激素的依赖，而且患者耐受性好。(Aliment Pharmacol Ther 2005，21∶373)

TNFα在克罗恩病的发病中具有重要作用，虽然TNFα单克隆IgG抗体1infliximab具减轻IgG4抗体症状和维持临床缓解等作用，但该抗体是一种嵌合抗体，不是人源化抗体，副作用较大。

两项有关CDP571治疗活动性克罗恩病的Ⅱ期试验结果均显示，每周5 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg的CDP571应用8周或12周，可缓解活动性克罗恩病，患者耐受性较好。

研究者在该项Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照试验中，对CDP571治疗糖皮质激素依赖性克罗恩病的疗效进行评估。该研究纳入的71例患者均对糖皮质激素依赖，即先前接受泼尼松15～40 mg/d和布地奈得9 mg/d，而且在8周内不能中断激素治疗，克罗恩病疾病活动指数(CDAI)≤150分。

在0周时按20 mg/kg、8周时10 mg/kg对患者进行静脉注射CDP571或安慰剂治疗，同时按试验要求，对糖皮质激素进行逐渐减量。

主要疗效终点为第10周时停止激素治疗的患者比例，即患者停止激素治疗而无疾病突发，即CDAI≥220分，且不再需要激素治疗。次要疗效终点为第16周时停止激素治疗的患者比例。

结果显示，接受治疗的71例患者中，第10周时，在接受CDP571的39例患者中，有13例(48.7%)停止激素治疗，而安慰剂组42例中有13例(40.6%)，两组无显著性差异(P＝0.452)。

在第16周时，接受CDP571治疗患者39例中有18例(46.2%)停止激素治疗，32例安慰剂组中有7例停止激素治疗(21.9%)，两组存在显著性差异(P＝0.032)。

患者对CDP571治疗可以完全耐受，两组发生任何不良事件的患者比例及因不良事件撤出研究的患者比例均相似。