QMC劲刮自毁式注射器风暴

“自毁式注射器”风暴背景

据世界卫生组织估计，注射作为医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年约实施120亿人次，其中约50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1600万人，感染丙肝病毒230万至470万人，艾滋病病毒感染者8至16万人。有关资料表明，在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。全国63.5万个预防接种点上，能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%，而采用一人一针(不换针管)的不安全注射竟为51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播，已经成为严重的公共卫生问题。

目前我国各地区注射器需求量虽约为40亿支／年，但仍存有严重重复使用的问题，若参照一般先进国家，如美国为例，美国人口约2亿7千万人，其一年注射器使用量为70亿支，平均每人每年用针量为25支，而中国人口近13亿人，其注射器之使用量，平均每人每年用针量保守估计约5支(为美国之20%)，则注射器市场之年需求量保守估计，即有65亿支／年。探究其原因，主要是因为缘于中国人口众多，目前传统式注射器需求量约为40亿支，而事实上我国现有的130余家注射器厂商，每年仅能生产约30亿支传统式注射器，市场供需机制本身即已失衡，于是产生逐利的不法商人或个体户将使用过后的注射器回收，进行简单的清洗或再处理后，回流到医疗系统中重复使用，特别是在广大的农村地区，重复使用注射器而发生集体交叉感染疾病的现象时有发生。

中国国家药监局于2002年9月发布国药监械332号文《制定修订医疗器械行业标准项目补充计划通知》，将序号5号，即自毁式注射器制订为强制性产品；2003年5月，国家卫生部等五部委联合下文，要求首先在国家计划免疫系统内强制性使用一次性自毁式注射器，并逐步在所有医疗单位推广；2003年世界卫生组织、联合国儿童基金会及联合国人口基金会等组织发表联合声明：推动全球在2003年底以前全部使用自毁式注射器进行疫苗注射，我国政府也积极响应，正积极推动强制立法，lml疫苗及胰岛素部份已于2004年1月1日正式采用自毁式注射器；2005年淘汰现有传统式注射器，全面采用自毁式注射器犹如一场风暴，正向医疗器械领域袭来。

针刺伤害与重复滥用

椐美国疾病管制局(CDC，Center for Disease Control and Prevention)报告，美国一年消耗60亿支针具，但估计每年平均有80-100万件针刺意外发生，约有1万8千名医护人员因针刺感染B型肝炎。因针刺伤害致死案例每年有200-300人，每一个案例平均花费850-2000美元，若感染上疾病，花费更将高达每例100万美元以上，总计每年耗费在处理及善后的金额即高达30亿美元。

美国每使用一支注射针，其分摊的社会成本就达0.5美元(4元人民币)，是一支传统针筒约0.1美元的五倍之高，也是目前安全针筒一般约0.3美元(2.5元人民币)左右售价的二倍之多，换算结果强调，针刺事件不但会造成人命、健康以及精神上的损失与伤害，背后更隐藏巨额的庞大社会支出成本。

而针刺伤害只是潜藏的危机之一，针筒及针在蓄意或无心的情况之下重复使用，才是目前国际公共卫生问题中最令人担忧的隐忧！非洲地区、印度、中国等国因贫困与物资缺乏等原因，长期有人回收医疗废弃物再生使用，致使针筒重复滥用极为普遍，间接造成该地区爱滋病感染率持续攀升；即便是在欧洲等已开发国家，重复使用的情形亦高达15%。

血源性病原(blood-borne pathogen)将藉着针刺直接经由皮肤进入人体的途径，轻易免去与人体防护系统的重重对抗，血源性病原影响人类健康甚巨，后天免疫不全病毒(Human lmmunodeficiency VirusHIV)、B型肝炎病毒(Hpatitis B HBV)、C型肝炎病毒(Hepatitis C HCV)等，都藉此加速了扩散与感染率。

WHO估计，每年全球因不安全的注射，发生800至1600万个HBV病例、200至500万个HCV病例、8万至16万个HIV病例。其他还包括寄生性感染(如疟疾)、细菌性感染(如脓肿)、微菌性及其他感染等不计其数，这些感染案例导致了130万可避免的直接死亡病例、2600万例的间接生命损失，用于处理及治疗的直接医疗支出达5亿3500万美元(43亿人民币)，对于人类的生存健康有莫大的威胁，更造成医疗体系极大的负担与社会财务支出。

中国政府已在2000年颁布了《使用一次性医疗消耗用品管理办法》，严格规定各地医疗院所不得重复使用针筒。2003年开始新生儿疫苗注射已经全面采用自毁式注射器，目前，中国政府更进一步进行全面性安全针筒使用的立法，草拟计划中也将于2005年落实使用一次性自毁式注射器。目前中国每年新生儿免疫疫苗注射就需要3亿4千万支，估计医用疫苗注射每年需要20亿支，以WHO人口基数概算模式估算，市场成长空间可高达65亿支。SARS、禽流感等传染病接连爆发，更间接刺激了需求。若经济环境持续成熟，2010年会达到100亿支市场规模。

目前，国际传统注射针制造厂，多数迅速推出生产筒身及针头包覆式安全注射针，包括美国的Becton DickinsonBD、Kendall／Tyco、Sherwood Medical、Safety Medical Supply 、日本的Terumo以及德国的B.Braun等。

新型的安全针筒制造厂，知名的有美国的Retractable Technology Inc、英国苏格兰的New Medical Technology Inc、欧洲的Safe Gard Medical等(见表一)。

QMC的自毁式注射器将成为中国医疗器械领域新霸主

2003年成立于萨摩亚的QMC(Quality Mind Corp. 萨摩亚商质量管理有限公司)正是在这样的背景下，在中国台湾台北开启了新型注射器的研制。项目孵化成功后，QMC并购了江苏省常州市如意医疗器械有限公司， 成为我国唯一一家中外合资医疗器械公司，目前正委托美国环宇投资银行进行美国纳斯达克资本市场NASDAQ上市融资IPO事宜。QMC是目前我国已拥有完整的自毁式注射器、安全兼自毁式注射器、安全式输液器、安全式采血器等十四项国内外技术，并可全自动产业化生产的少数医疗器械厂商(全球第八大)，在得到QMC国际前沿技术转移及配备了国外先进的射出成型机、精密模具、制水设备和无菌设备后，如意医疗器械公司无论在设备的功率、精密度及组装速率，在国内都是首屈一指的，而且拥有专门生产一次性使用医疗用品的十万级净化车间及检测设备、能满足所有产品的检测需要。如意医疗器械公司全心致力于自毁式注射器的研发及生产，目前已在国内市场逐渐打开其医疗器械之知名度，并与大型医疗供应商合作，建立了完善的经销网络，预计五年内市场占有率将达到35%至50%。

我国目前生产自毁式注射器的年产量不过两亿支，距每年60亿的需求量相去甚远，具有广阔的市场前景。如意公司已投入市场的主打产品自毁式注射器采用PP无毒医用聚丙烯粒为主要原材料，产品外型及操作方法与一次性注射器相同，完成注射后推杆自动结合针座，拔出推杆时，推杆尖端自动脱落，固定于针座，达到针筒自毁功能；同时因针头一次性固定在针筒上，针筒针座之结构达成使用后针头无法回收，完成针头自毁功能。

目前国内的自毁式注射器均为进口，而且只有美国BD及英国STAR这2家生产销售。至今为止，中国生产传统注射器的厂家也只有30多家，而生产自毁式注射器的厂家几乎寥寥无几，而且产品不是很成熟，技术含量较低，无法全自动量产，相对的竞争力也较弱。

面对国际知名大厂商的高新技术及庞大资金，自毁式注射器设计、结构及生产成品就显得格外重要，要打入市场，必须结构简单，不麻烦，医护人员使用方便、顺手，符合需求，目前QMC所生产的自毁式注射器结构与传统注射器并无多大差异，医护人员不须再培训，而且产品能够达到完全自毁的功能，并符合国际标准的要求。