关注热点：翻新医疗器械市场纷争未止

“你的电话有录音吗？”“有的话我不好跟你多说，里边的各种关系有点复杂，这个事情目前在业内已经基本暂停讨论了。”讲过几句婉拒的话以后，对方挂断了电话。

婉拒采访的是中国医疗器械行业协会会长姜峰，他所说“有点复杂”的事情，指的是国家食品药品监督管理局ＳＦＤＡ向社会公布的《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》（下称《规定》），并由此引发的各种争论。

今年3月24至25日，ＳＦＤＡ医疗器械司召集了部分医疗器械生产企业在北京召开研讨会，集中对《规定》进行了讨论。

ＳＦＤＡ注册处处长常永亨在会上介绍，由于医疗设备技术水平的不断进步，以及人们对健康的日益重视，部分具有购买能力和临床领先技术的医院对医疗设备进行持续不断的更新，更换下来尚可使用的医疗设备因为缺乏合理的处置方式而闲置，不但造成资源浪费，而且有可能污染环境；与此同时，若干非常需要医疗设备但资金不足的医院却希望能买到性能优良而价格便宜的设备。为此，翻新再用医疗产品产生了市场需求。

时任ＳＦＤＡ副局长的任德权也出席了这次会议。任德权表示，今年内将发布翻新再用医疗器械相关监管办法。他对参与立法研讨的相关生产企业强调，必须在原厂生产体系下进行，而不是简单转售；生产企业从事翻新业务必须注重声誉、品牌和产品质量；翻新产品必须达到原注册标准及新产品的质量水平，还要有水平相同的售后服务和零配件的供应。

今年4月7日，ＳＦＤＡ正式下发了《规定》，并再次组织召开了研讨会。《规定》中对“翻新再用医疗器械”的定义是指：已使用过，由原生产企业或委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。

“我们欢迎中国开放翻新医疗设备市场。”通用电气（中国）有限公司（ＧＥ）医疗集团副总裁乔钢梁对中国经济时报表示。

“如果现在就开放翻新再用医疗设备市场，这对我们将是一个灾难。”“我们坚决反对《规定》出台！”包括北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等多家本土企业向本报坦言，他们将力阻《规定》的出台，“绝不答应近几年内政府开放翻新再用医疗设备市场”。

在翻新再用医疗设备市场是否应该开放的问题上，本土企业与跨国公司势不两立——一方积极欢迎开放，一方表态坚决阻止。曾经风传将于近期出台的《规定》，也因此变得更加引人注目。

我们致电多位ＳＦＤＡ官员，得到的答复竟然惊人的相似：“里边涉及太多的利益纠葛，这个事情目前已经基本暂停讨论。”

然而，《规定》公布以后引起的业内的激烈争论，并没有随着“暂停讨论”而风平浪静，围绕着翻新再用医疗设备市场是否开放等诸多问题，本土企业与跨国公司还在不停的博弈。

博弈立法游说

4月26日，来自地方药监局和医疗器械检测中心、本土企业与跨国公司的近120名代表，出席了ＳＦＤＡ主办的“翻新再用医疗器械监管研讨会”。

研讨会上，ＳＦＤＡ医疗器械司有关负责人就《规定》的起草情况进行了说明：

1990年代，由于法规不完善，包括医疗器械在内的二手机电产品在我国泛滥。1998年，原国家药品监督管理局组织了对转手再用医疗器械在我国的销售和使用情况的专门调查，查处了一些非法使用行为，对二手医疗器械进入市场进行了严格控制，遏制了二手产品的泛滥，医疗器械使用状况不断好转。

然而近几年来，受境外翻新再用医疗器械市场发展的影响，国内市场需求的呼声和提请政府采纳国际惯例，重新理顺翻新器械监管的呼声日益高涨。一方面，一些大医院更换下来的医疗器械仍具有使用价值；另一方面，一些基层医疗单位缺乏资金，买不起价格高昂的医疗器械。为了对翻新再用医疗器械进行科学监管，防止不合格产品进入市场，ＳＦＤＡ草拟了《规定》。

“这是跨国公司一手策划的‘商业阴谋’。”深圳迈瑞技术法规部经理李冬岭对中国经济时报说，“国内绝大多数企业都在忙着研发新产品以提高自身的市场竞争力，哪有心思呼吁开放翻新市场？”李冬岭认为，《规定》的抛出是跨国公司向我国政府相关部门游说的结果，跨国公司企图对正处在“朝阳期”的本土企业来个“釜底抽薪”。李参加了4月26—27日召开的研讨会。

在研讨会上，ＧＥ、西门子、飞利浦等跨国公司分别介绍了各自医疗器械翻新工艺、质量标准及售后服务情况。

据乔钢梁介绍，ＧＥ公司自1997年开始进入医疗器械翻新市场，至今为止在全球市场共有超过2100台的装机。去年，在美国本土翻新业务的销售额为3亿5千万美元，占ＧＥ公司美国本土所有大型设备销售的11％。

“我们翻新的医疗设备，大多被美国本土的一些医疗影像中心、医院、研究机构和肿瘤中心等医疗部门‘消化’。”乔钢梁说。

然而，研讨会中关于《规定》的“征求意见”被安排在跨国公司的演讲间隙，令参会的国内企业及地方监管部门代表感到不安。“我们并不知道ＳＦＤＡ为何要在此时公布这个规定。”广东省食品药品监督管理局一位官员表示。

5月初，西门子（中国）有限公司在深圳威尼斯酒店召开会议，并邀请了国家质检局、深圳市海关等部门相关人士参加。席间，西门子公司着重向与会人士介绍了该公司在医疗器械领域卓越的翻新技术。“客户有什么样的需求，我们就提供什么样的服务；为客户提供量身定制的解决方案是我们服务中国市场的一贯宗旨。”一位负责人说。

“这种做法，傻瓜都可以看出来是在进行游说。”北京谊安公司市场发展部经理徐刚就此发表了“个人看法”。

《规定》下发两个月以后，本土企业的反应开始变得激烈起来：

6月7日，30多家本土企业高层出席了在上海举行的“数字医疗装备高新企业ＣＥＯ论坛”。此时，大多数本土企业已经了解了《规定》涉及的利害关系，不少企业在论坛上惊呼才“刚刚获悉”翻新市场可能开放的消息。在论坛上，一份有十余名企业高管签名的《关于〈规定〉的看法》公布，详细表达了国内部分企业对《规定》的意见。

6月19日，由中国医疗器械行业协会发起和主办、深圳市医疗器械行业协会承办的关于《规定》的研讨会在深圳召开。

在研讨会上，本土企业为了争夺更多的话语权，采取了“激烈的反应”。其中，60余名企业代表形成了一份言辞激烈的会议记要，签字的企业表达了鲜明的立场：坚决反对《规定》的出台。签字的企业包括北京万东医疗、北京谊安、上海医疗器械厂、东软数字医疗、山东兴华、深圳安科、深圳迈瑞等41家。

除了会议纪要之外，会议同时形成了一份关于《规定》出台的法律意见书，一份深圳医疗器械行业协会牵头起草的紧急报告，以及由中国核动力研究设计院、北京万东、深圳迈瑞等机构及企业独立提交的意见书。

“这集中体现了本土厂商与跨国企业之间的博弈。”深圳安科总经理毕亚雷说。

6月27日，在中国医疗器械行业协会组织下，本土企业与ＳＦＤＡ终于坐到了一起。在北京友谊宾馆的会议室里，本土企业、各地行业协会及ＳＦＤＡ官员共52名代表聚聚一堂，气氛并不轻松。此次会议与前两次不同的是，跨国企业并没有被邀参加。

“不管在何种场合，我们对《规定》都是坚决反对。”李冬岭说，近段时间以来，国内大多数企业通过行业协会或者单独以企业的名义，与国家科技部、经贸委、商务部等部门“有所接触”。27日下午的会议结束以后，相关的材料也送到了商务部高层官员的手中。

“没有想到，本土企业会对《规定》反应如此激烈。”ＳＦＤＡ一位官员说，“《规定》本意是试图对目前较为混乱的医疗设备行业加强监管，但会议却演变成了狙击‘洋垃圾’的讨论。”

垃圾与宝贝之辩

在6月19日会议纪要上列举的“必须阻止《规定》出台”的理由中有这样几条：“洋垃圾”大举入侵，将给民族工业造成致命打击；“洋垃圾”合法涌入，医院运行维护成本不轻反重，并将造成环保灾难……在不少媒体的报道中，也把本土企业力阻《规定》出台的努力，称之为针对“洋垃圾”的狙击战。

“把跨国公司的翻新设备叫做‘洋垃圾’，这是十分不妥当的。”乔钢梁说，“中国四部委几前年就已经联合出台了规定，不允许进口旧的机电产品，现在怎么又来了个‘洋垃圾’狙击战呢？”

乔钢梁所称的四部委出台的规定，指的是1997年12月22日国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部、海关总署及国家进出口商品检验检疫局联合发布的《关于加强旧机电产品进口管理的通知》（国经贸机1997第877号）。通知明示，由于“近几年来，旧机电产品进口量越来越多，一些产品如旧的液压挖掘机、船用柴油机、医用Ｘ射线断层检查仪（ＣＴ）、医用Ｘ光诊断仪等的进口，不仅污染环境，严重危及人身和生产安全，也扰乱了正常市场秩序。”为了有效地保护环境，保障人民健康和生产安全，提高社会效益，“自1998年1月1日起，除因特殊需要经国家机电产品进出口办公室批准外，不论何种外汇来源、贸易方式和进口渠道，一律不准进口旧的机电产品。”这些不允许进口的旧的机电产品中，医疗设备包括在其中。

早在四部委的通知之前，卫生部与国家计划委员会于1996年7月23日就下发了《关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知》（卫计发1996第135号）。通知规定，“对购置的大型医用旧设备（ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ刀），必须取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备上岗人员技术合格证》和《大型医用设备应用质量合格证》简称‘三证’后方可使用”，“1996年12月31日前未取得‘三证’的大型医用设备，要停止使用”。

这个被业内称之为“关门”的规定，为本土企业赢得了近10年的生存发展空间。“由于国外的很多二手设备做的都是中低端市场，政府采取强硬‘关门’以后，本土企业发展很快。”徐刚说，目前，本土企业已经基本占领了中低端市场，并且开始向中高端、高端市场进军。

“《规定》允许开放翻新医疗器械市场，本土企业认为是给‘洋垃圾’开门属于情理