西安药监局检查26家一类器械生产企业

近日，西安市食品药监局集中对我市26家一类医疗器械生产企业进行了全面检查。检查结果表明，通过不断加强日常监督管理，我市医疗器械市场秩序进一步规范，生产企业逐渐向规范化管理发展。但同时也发现少数医疗器械生产企业仍存在一些突出问题。

此次重点检查企业的生产情况、质量体系情况、产品检测情况、“三证”（生产许可证、注册证、产品合格证）情况、原材料进厂检验、产品出厂检验以及产品包装、说明书是否擅自增加产品规格型号等。此次检查发现的主要问题表现在：个别企业随意变更生产地址、到期注册证不及时办理换证手续而继续生产、变更产品名称未按要求及时申请医疗器械注册证书变更手续、产品的外包装不符合规定等。从总体情况看，我市一类医疗器械生产企业基础薄弱，人员素质低，生产场地条件差，企业的组织机构不健全，管理相对落后，质量管理水平亟待提高。对上述检查中发现的问题，检查人员现场指出并做现场记录，按照监、帮、促相结合的药监工作方针，对违规情节较轻的企业，要求立即纠正，对违规情节相对较重的4家企业，责令其限期整改。