南京药监掀起医疗器械检查风暴

为了加大整顿和规范药械市场秩序力度，日前，南京市药品监督管理局对辖区内的医疗器械生产、经营及使用单位进行了医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查，绝大多数企业都顺利过关，少数不合格企业已被限期整改。

据了解，此次专项检查重点检查了生产或经营使用的医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。

为了这次检查，南京市药品监督管理局出动了执法人员402人次，对南京市30家医疗器械生产企业、85家医疗器械经营企业及19家医疗机构，共计134家单位510个品种进行检查。涉及品种有：橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜、助听器、医用卫生材料及敷料、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电疗仪、理疗仪、气管插管及带针缝线等。

从检查结果看，绝大多数企业能够严格执行相关法律法规的规定，产品符合国家标准、行业标准或注册产品标准的相关规定。但也存在部分标签和包装标识不符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定等现象。主要不规范的品种为助听器、理疗器械、血糖仪血糖试纸。执法人员对存在的问题当场进行了指正，并发出整改通知书，责令限期改正。而通过专项检查，及时发现和纠正了医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，督促医疗器械生产、经营、使用单位健全制度，有利于南京市医疗器械市场不断规范化、法制化，保障了广大南京市民可以用上安全、有效、放心的医疗器械。