医疗器械“准入”需制度化

今年3月，卫生部下发了“关于加强‘血液疗法’管理的通知”，暂停“血液疗法”的临床应用。对此，不少专家、医疗机构及设备制造商等发表了各自不同的看法。现在看来，引发不同意见的原因，是医疗器械市场准人与应用技术临床准入之间存在着冲突。

任何医疗器械产品应用于临床，都要经历两个监管层面：一是产品的性能监管即市场准入；二是应用技术监管即临床准入。而在我国，由于这两个监管层面的监管职能由两个不同的部门行使，管理过程中存在蓿交叉，一旦出现政策上的不协调，即可引发敏感问题。所以，明确医疗器械产品市场准入和临床准入的标准及监管侧重点，对推动器械产品更新及新技术的临床应用将有所帮助。

我国医疗器械监管始于上世纪80年代中、后期。2000年，《医疗器械管理条例》颁布实施。之后，配套的法规不断完善，目前已形成了产品准入、监管、再评价和淘汰等一整套严密规范的监管体系。但医疗器械经市场准入后应用到临床，还存在着应用技术的管理问题。与市场准人制度化管理相比，我国的医疗技术临床准入管理则相当薄弱。因此，医疗器械临床准入与市场准入衔接问题亟待加强。。

临床准入管理应包括技术管理、医疗机构准入管理和动态监管三方面内容。技术管理包括对技术性能的评价，制定相关的应用规范、指南等；医疗机构准入管理则是对医疗机构的硬件设施、人员技能、配套支持条件实行严格的核准制度；动态监管是对应用技术的日常监管以及对实施效果进行再评价。    

一项应用技术首先必须安全有效，并符合医学伦理要求．然后由具备适宜条件的医疗机构来开展，才能最大限度保障患者的利益。所以应对技术复杂、安全风险大、使用条件严格、可能产生重大影响的技术项目，实施严格的临床监管准入，而对众多具有可靠疗效、风险较小的技术，不应一概而论。

就“血液疗法”来说，其中的“紫外线照射自血回输疗法”、“激光血管内疗法”等，应用临床已十几年时间，安全性和有效性已得到临床证实，技术复杂程度也不高，并形成了临床应用技术操作规范，如果仍按照“可能产生重大影响”的设限原则对其实行准入，笔者认为准入的理由和客观要求都不充分。尚且“血液疗法”所依赖的设备，凡通过注册的产品均具有规范的临床验证资料。如果实施再评价，只能按产品注册时进行的临床评价程序重复一遍，造成浪费。

“血液疗法”准入管理的出发点不容置疑，但政策效果可能差强人意。究其原因，主要是非制度化管理所致。

首先，非制度化管理常采用“紧急刹车”等事后监管办法，即使“法不咎既往”。政策产生的相应问题和矛盾也不好回避。临床“血液疗法”在“通知”发布后，已经产生了一些很棘手的问题，如患者要求赔偿、医院和厂商之间的利益纠纷等。．

其次。非制度化管理没有健全的评价程序和标准，决策的随意性大。据说“血液疗法”准入管理措施的制定，事前没有一套完整的评审标准和得当的程序；只是组织了几名专家进行论证，其代表性、透明度、论证程序都有问题，无疑会影响政策的公信力。

第三，非制度化管理中的政策连续性和可执行度不高。由于多是临时措施，对某技术应用紧急“叫停”后便再无下文。只“禁止”而不“疏导”。使基层无所适从，如“血液疗法”和“手术戒毒”管理，都没有后续的实施细则。

因此，规范化、制度化管理临床技术应用已势在必行。这需要相关部门出台政策，并充分考虑其实施的协调性、统一性和连贯性。管理手段更应理由充分，程序得当，措施合理，更好地保证医疗安全。