关于开展“口腔义齿定制加工”企业专项检查的通知

各区(县)食品药品监管分局：
    根据“国药监械[2002]323号”文的规定，口腔义齿生产企业应按医疗器械的要求，取得生产许可证和产品注册证，结合上海的实际情况和口腔义齿定制加工的特殊性，2003年1月本市制定了“关于加强口腔义齿定制加工企业监督管理的通知”(沪药监械安[2003]061号文)，明确了口腔义齿定制加工企业生产的基本要求并发放了口腔义齿定制加工企业生产许可证；根据国家局相关规定，2003年12月本市制定了“关于本市实施定制式义齿产品过渡性注册的通知”  (沪药监械安[2003】350号文)的要求进行产品注册。截止2005年8月全市有近50家企业取得生产许可证，32个产品完成注册。但还有部分企业法规意识淡薄，生产行为不规范。为了进一步规范口腔义齿定制加工企业的生产行为，检查义齿产品的加工质量，决定在全市开展一次口腔义齿定制加工企业专项检查，具体要求如下：
  一、检查时间：9月20口至10月31日；
    一、检查范围全市口腔义齿定制加工生产企业：
    三、检查要求：
    l、对已经取得生产许可证和产品注册证的企业，主要检查：
    (1)查验企业的“二证”(生产企业许可证、医疗器械注册证)情况，并核对“二证”核定的内容与实际状况是否相符。
    (2)核实产品的说明书、标签和包装标识与注册批准内容是否一致，是否符台“医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定”。
    (3)核实质量体系运行情况。
2、对已经取得生产许可证，未取得产品注册证的企业检查：
    (1]结合(沪药监械安[2003]061号文)规定的要求，检查企业许可基本条件的维护情况，并提出整改意见．
    (2)对尚未取得产品注册证的企业，按照国家局及我局的相关规定，产品不得上市销售，否则将按规定予以查处。
    3、对没有生产许可证和产品注册证的企业，擅自生产并上市销售产品的，则可按无证生产销售医疗器械产品进行查处。
请各分局结合第四季度证后监督工作，认真组织实施。检查中发现特殊问题，及时与相关处室沟通联系，在完成本次专项检查后，11月10日前将专项检查总结和《口腔义齿定制加工企业专项检查调查表》（见附件）报局稽查处和医疗器械安监处。
特此通知

                           上海市食品药品监督管理局
                             二00五年九月六日