深圳市即日起监督抽验医疗器械

即日起监督抽验医疗器械

检测重点为医疗器械的经营和使用单位，包括个体诊所和零售药店

昨日从深圳市食品药品监督管理局药检所获悉，从九月份起至年底，深圳市医疗器械检测中心在医疗器械生产、经营、使用等单位全面开展医疗器械的监督抽验工作，对市场上一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料及敷料、避孕器械等产品进行检测。

据了解，此次监督抽验的总量为500批次，检测重点为医疗器械的经营和使用单位，包括个体诊所和零售药店。本年度监督抽验的医疗器械都是同人民群众的身体健康和生命安全息息相关的产品，主要包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器等三类医疗器械。这类医疗器械均与人体血液直接接触，对人体具有潜在的危险；医用卫生材料与敷料（如医用脱脂棉、医用脱脂纱布）及避孕器械（如避孕套）均属于二类医疗器械，这两类医疗器械的安全性、有效性都必须加以控制。其中，一次性使用无菌医疗器械及橡胶避孕套是国家重点监管的医疗器械。

市医疗器械检测中心负责人鲁主任说，这是该中心成立以来首次大规模开展医疗器械产品质量监督检测工作，同时对我市医疗器械产品的质量情况及市场状况进行调查排序，为加强医疗器械产品质量的监管提供技术依据。

我市医疗器械产业发展迅猛

据介绍，深圳市医疗器械产业近年来取得突飞猛进的发展。截至2004年底，全市医疗器械生产企业353家、经营企业646家，在全国占有十分重要的地位。为强化产品质量监管和为产业发展提供高效优质的技术支持和技术服务，我市医疗器械检测中心在市药品检验所的基础上成立，2004年通过了国家实验室认可及国家医疗器械检测机构资格认可。通过检测资源的整合，2005年6至8月期间，医疗器械检测中心通过检测项目扩项现场评审，检测范围覆盖一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、临床检验诊断试剂及医用电子仪器设备等领域。

温馨提醒

医疗器械也有分类管理

国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如各种外科手术的刀、剪类。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：体温计、血压计、胎儿监护仪等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：一次性使用注射器等一次性使用无菌医疗器械，心脏起搏器等植入性医疗器械，乳房、眼内、骨科的填充材料等医疗器械。

市食药监局药检所医械中心拥有现今的设备和全电脑化控制。