医院设备运行与管理

设备是人们在生产或生活中所需的机械、装置和设施等可以长期使用，并在使用中基本保持原有实物形态的物质资料。对医院来说，医院设备包括两部分：一是医疗设备，也称之为医疗器械，如用于诊断、治疗和辅助方面的设备；二是后勤设备，包括水、电、热、冷设施及运输、通讯、网络设备等。

鉴于医院设备主要是用于病人的诊断、治疗、生活等方面，其特点主要有：安全性、有效性、整体性、综合性、经济性、标准化、社会化、超前性，因此，医院的设备管理主要是为医院的医疗、教学、科研与病人生活提供物质保证和技术质量保障作用，总的任务有二：一是供应；二是管理。

供应就是从实际出发，以有利于医院发展，促进医疗诊断、治疗水平和病人生活的提高，优化医疗服务职能为目的，利用多种渠道和方式向相关科室提供安全、有效、适宜、质量优良、价格合理的医院设备。

管理就是采用现代管理理论、技术和方法，以安全有效为起点，以质量管理为核心，与临床和病人需要紧密结合，强化医院设备的技术管理和保障管理，使其达到高效、低耗，发挥最佳效益的总体目标。一般来说，医院设备管理的具体任务可分为五个方面：

● 根据经济实用原则，适宜地提供品种、数量、性能指标适当的技术物质装备，以满足医疗、教学、科研、病人生活的需求，相关科室和员工对设备维修与服务的满意。
● 在保证供应的基础上，力求最佳的经济效益，充分发挥投资作用，合理使用，避免闲置、积压浪费，提高设备的使用率。
● 确保设备质量和安全，开展风险管理与预防性维修，使设备始终处于最佳技术状态，提高设备设施的完好率。
● 建立健全设备操作、使用管理的规章制度，加强人才培训和继续教育，利用现代管理理论、技术和方法实行科学管理，使医院设备工作流程处于良性循环。
● 与临床科室和医技科室紧密结合，参与临床实践，不断开展新技术，适时引进新装备，支持和促进医学科学技术的发展和新学科的建设。

医院设备运行及管理的基本内容

我国医院早期的设备管理仅仅是以资产为主的管理，包括设备的出入库管理，固定资产账目、档案管理，甚至于目前一些医院的信息系统中的设备管理模块也是以库房为主体的资产管理方式。现在医院设备管理的内容发生了很大的改观，从单一的资产管理延伸到了医院设备物质运动形态和价值运动形态全过程的管理，具体包括：
● 医院设备物流管理  主要是根据医院发展的需要，制定医院的中长期装备规划和年度购置计划，以及日常临时购置和常规设备材料计划、采购、合同签订、验收、分类、编号、建档、入库保管、调剂、统计、报废等资产物流管理各个流程的程序化管理。
● 医院设备技术管理  主要是对设备购置前仪器设备的性能、先进程度、可靠性、临床使用效能的技术评价、购置过程中对厂家、型号的选择，到货后的验收、安装调试、应用质量检测、计量管理和使用、维修等各个环节操作规程的质量管理。
● 医院设备制度管理  主要是对医院设备的管理结构、科室职能、人员职责、操作规程、经济管理等在内的各项规章制度的制定，做到设备管理有章可循，实施规范化、制度化、标准化管理，提高医院设备运行与管理的可靠性。
● 医院设备管理标准化  目前，国际上采用的标准是ISO13485质量体系标准，这是基于ISO9001标准医疗器械应用的专用要求，由ISO／TC210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定。1996年发布了第一版，2003年发布了经过技术修订的第二版。我国医药管理局于1996年将ISO13485等同转换为中华人民共和国医药行业标准YY／T0287－1996。

ISO13485：2003质量体系标准

1.质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
2.管理职责
2.1管理承诺
2.2以顾客为关注的焦点
2.3质量方针
2.4策划
2.5职责、权限和沟通
2.6管理评审
3.资源管理
3.1资源提供
3.2人力资源
3.3基础设施
3.4工作环境
4.产品实现
4.1产品实现的策划
4.2与顾客有关的过程
4.3设计和开发
4.4采购
4.4.1采购过程
4.4.2采购信息
4.4.3采购产品的验证
4.5生产和服务提供
4.5.1生产和服务提供的控制下进行生产和服务提供
4.5.1.2生产和服务提供的控制，即专用要求
4.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制
4.5.1.2.2安装活动
4.5.1.2.3服务活动
4.5.1.3无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
4.5.2生产和服务提供过程的确认
4.5.2.1总要求：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，包括仅在产品使用或服务交付之后问题才显现的过程，确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
4.5.2.2无菌医疗器械的专用要求：组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序，灭菌过程应在初始使用前进行确认，每一灭菌过程的确认记录应予以保持。
4.5.3标识和可追溯性
4.5.3.1标识  组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。
4.5.3.2可追溯性   组织应建立可追溯性的形成文件的程序，应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的惟一性标识。
有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时，应包括对这些因素的记录。组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。
4.5.3.3状态标识   组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用或安装。
4.5.4顾客财产   组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产，应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。
4.5.5产品防护  在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
4.5.6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当措施，校准和验证结果的记录应予保持。
5.测量、分析和改进
5.1总则  组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程。
5.2监视和测量
5.2.1反馈   作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。组织应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。如果国家或地区法