深圳器械说明书专项检查结束8家违规

深圳市医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查结束，8家严重违规企业被责令整改。

深圳市食品药品监督管理局开展的“医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查”近日结束，我市24家医疗器械生产经营企业和30家医疗器械经营企业受到检查。据了解，此次检查总体状况较好，未发现企业存在生产、经营无产品注册证医疗器械的违法行为。但是，部分产品存在未能按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求的不规范的行为，药监部门对8家违规情况严重的企业发出了《责令改正通知书》。

市食品药品监督管理局稽查大队有关负责人说，此次检查总体状况较好，未发现企业存在生产、经营无产品注册证医疗器械的违法行为。但是，部分产品存在不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的不规范的行为。如有的低频治疗仪的说明书中，技术参数指标不全；无“长期不使用设备时，必须取出电池”的警告；而有的避孕套的包装标识上则没有制造商可追溯的标记或不能储藏的说明；还有一些医用脱脂纱布的标签中未标注灭菌失效年月。据了解，接下来市药监部门还将对医疗器械生产、经营单位的自查整改情况进行检查，并结合其他专项行动进行抽查，并且在日常监管中，把医疗器械说明书、标签和包装标识作为重点检查的内容