江西中医学院研制出国家一类抗癌新药槐定碱

江西中医学院研制成功的抗癌新药槐定碱,日前获得国家食品药品监督管理局颁发的一类化药新药证书。这是江西省第一个自主开发、拥有知识产权、结构新颖的国家一类抗癌新药。

由江西中医学院李雪梅教授领导的“槐定碱研究课题组”经过28年的艰苦奋斗,终于研制成功抗肿瘤新药“盐酸 槐定碱注射液”,该药主要用于不能耐受标准化疗的恶性滋养细胞肿瘤的治疗。

早在1977年,课题组首次发现从中草药中提取的“槐定碱”,具有对多种动物移植瘤有显著而稳定的抗癌作用。多年来,课题组完成了对槐定碱的药理、毒理、作用机理和药化临床的系统研究。1987年在中国药理学报上发表“槐定碱的抗癌作用”科研论文,经中国医学科学院情报研究所查新证明,槐定碱的抗癌作用属国内外首次发现,并证实是新型结构的抗癌新药。1993年槐定碱获国家批准进行临床研究,先后在中山大学肿瘤医院、北京协和医院肿瘤科、江西省妇幼保健院肿瘤科等10所医院363例各种肿瘤病人进行临床试验,结果表明,槐定碱对绒癌、恶性葡萄胎等恶性滋养细胞肿瘤有显著而稳定的疗效,对恶性淋巴瘤有一定疗效。动物研究和临床研究均证明槐定碱的毒副反应低,对心、肝、肺、肾等主要脏器功能无明显影响,不抑制骨髓的造血功能是槐定碱的突出优点。

槐定碱抗癌研究先后作为江西省科技厅、省卫生厅和国家中医药管理局重点课题获得资助,并于1996年被列为“九五”国家重点科目攻关计划新药和产业化开发项目 1035工程 ,先后通过国家科技部和江西省科技厅验收。2000年,槐定碱用途获国家知识产权局发明授权,2004年,槐定碱基础研究获江西省人民政府颁发的自然科学奖二等奖。抗癌新药槐定碱抗癌疗效稳定,毒性低,是我国拥有自主知识产权的发明,属国内外首创的具有新型结构的抗癌新药。该药已转让药厂生产。