国家质检总局通报:向中国捐赠医疗器械必须备案

12月13日，国家质检总局检验监管司司长王新向新闻界通报了近期发生的数起捐赠医疗器械情况。王新说，凡向中国捐赠医疗器械的国外捐赠机构，需由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请备案；对所捐赠的医疗器械须事先向国家质检总局申请登记报备。

据介绍，美国AGAPE基金会与武汉市慈善总会分别于今年4月12日和6月13日签订了两份捐赠协议，向武汉亚心医院非盈利性免费提供一批医疗耗材。美国LDS基金会向中华慈善总会的捐赠医疗器械于今年11月1日由天津口岸入境，分别发往北京、安徽和湖北等地慈善总会。11月8日，国家质检总局布置各地检验检疫机构对上述货物进行了检验检疫。这批医疗器械包括注射器、导管、被褥、手术用品等。

经湖北出入境检验检疫局检验，AGAPE基金会捐赠医疗器械第一批到货161纸箱，大部分产品已经于2005年6月（到货日）前过期；第二批共387个纸箱，绝大部分产品失效期在1990年到2004年之间，并有大量一次性注射器裸放在箱内，试剂和不明液体外流，致使大部分产品霉变、污染，轮椅、试验箱和部分一次性用品为使用过的废旧用品。LDS基金会也未按照双方签订的捐赠协议发货，其中发往湖北的货物有两个集装箱，里面有夹带浅红色污染（怀疑为血液）的旧被子、使用过的重传染病的污物箱、结满蜘蛛网的拐杖、使用过的纱布、绷带、创可贴等。

王新司长称，针对发生的数起捐赠医疗器械的情况，国家质检总局已停止了美国AGAPE基金会向中国出口医疗器械。

王新指出，对于目前非贸易方式特别是捐赠物资中涉及安全、卫生、环保、健康出现的问题，国家质检总局将考虑与有关部门规范进出口捐赠物资的质量管理。