医疗器械风险管理应用研讨会在京召开

2005年11月30日至12月1日由北京国医械华光认证有限公司、北京生物医学工程学会和美国弗吉尼亚州大学和工学院共同主办的国际医疗器械风险管理应用专题研讨会在北京召开，来自全国各地的代表约90余人参加了此次研讨会。

研讨会上，由北京国医械华光认证有限公司、北京生物医学工程学会秘书长陈志刚主任致词发言提出，随着医疗器械的发展，医疗器械新产品、新技术日新月异，医疗器械风险管理也随之面临严峻挑战。由于医疗器械质量事故的不断出现，医疗器械召回事件的频频发生，医疗器械风险管理工作日益受到重视，世界各国政府制定法规，医疗器械产业采取多种措施和途径，宣贯医疗器械风险管理知识、加强风险管理工作，确保医疗器械的安全、有效，保护人类生命安全健康。

陈志刚主任还介绍了当前我国医疗器械风险管理标准贯彻情况，2003年6月国家食品药品监督管理局正式发布了YY/T0316-2003《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》标准，该标准等同采用ISO14971:2000，国家食品药品监督管理局十分重视医疗器械风险管理工作并明确规定，在申报医疗器械产品注册时必须提交医疗器械风险管理报告，从而向医疗器械企业提出实施医疗器械风险管理的强制性要求。这是推动医疗器械风险管理的重大举措，必须为确保医疗器械安全有效发挥重要作用并产生深远影响。

研讨会由美国弗吉尼亚州大学和工学院风险管理系主任Tony教授和美国卫生部的专家Joseph教授为与会者介绍医疗器械风险管理的基本原则、要求和美国及其他国家实施风险管理要求和规定等相关问题，具体内容如下：

1、国际标准和指南综述：Tony教授首先介绍了ISO13485:2003、ISO14971:2003、GHTFSG3N15R8等国际标准和指南性文件的主要内容。ISO13485：2003介绍了质量管理体系的过程方法的原则，ISO14971：2003规定了风险管理过程的原则和活动，该标准主要目标是为医疗器械制造商提供一个管理框架，以便依靠自己的经验、观点和判断力进行有效系统的风险管理活动。GHTFSG3N15R8描述了风险管理应如何整合于质量管理体系中的基本要素，这些要素包括实际的解释和实例。

2、风险管理原则和活动：风险管理过程的基本要素包括风险评价、风险可接受性、风险沟通、风险控制和控制措施的有效性。风险管理可接受性的原则包括1）不存在零风险2）可接受性是风险和受益之间的平衡3）量化风险不能确保安全性。一个有效的、高效的风险管理过程应当是确定的、规范的、科学方法。

3、医疗器械危害分析和关键控制点（HACCP）的七大原则：1）进行危害分析2）确定关键控制点3）建立临界限制4）监视每个控制点5）建立纠正措施6）建立验证程序7）建立记录保存程序。HACCP着重关注设计、产品和过程控制，集中关注对器械安全性起决定作用的过程控制点。

4、风险管理过程和技术：开展风险管理活动有关的功绩包括：危害分析和关键控制点、故障树分析、失效模式和效应分析、可靠性试验、概率分析等方法。其中故障树方法是描述事件关系的最有益的图形表达方式，而失效模式和效应分析对于部件失效分析是最好的方法。企业应当选用适当的一种或几种工具来开展一个有效的风险管理过程。

最后，专家们还介绍了组合产品及生物试剂包产品如何实施风险管理活动及风险管理报告模式和内容要求。