关于一次性使用无菌注射器等产品质量监督抽验结果的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2004年，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉导管）、一次性使用输液器（针）和一次性使用滴定管式输液器进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）一次性使用无菌注射器（针）
　　此次共抽验96家生产企业和103家经营使用单位的277批产品，涉及164家生产企业。依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、标尺印刷、针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性、注射针连接牢固、针尖刺穿力等16个指标。经检验，275批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是器身密合性、残留容量、外观等指标不符合标准规定。
　　（二）一次性使用麻醉穿刺包（麻醉导管）
　　此次共抽验14家生产企业和55家经营使用单位的71批产品，涉及33家生产企业。依据行业标准YY0321．1-2002《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321．2-2002《一次性使用麻醉用针》及YY0321．3-2002《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为：基本配置、麻醉用针连接牢固度、麻醉用针针管韧性、麻醉用药液过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、导管断裂力、导管锁紧连接力、导管连接密封性、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力、无菌、环氧乙烷残留量等12个指标。经检验，61批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是麻醉用药液过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力等指标不符合标准规定。
　　（三）一次性使用输液器类产品
　　本次公告的该类产品抽验情况是对2005年第3期国家医疗器械质量公告的继续。抽验5家生产企业和8家经营使用单位的一次性使用输液器（针）共13批，涉及13家生产企业；抽验2家生产企业的一次性使用滴定管式输液器共2批。经检验，上述产品被检验项目全部合格（详见附件）。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
　　有关问题查处情况，请于2006年1月20日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第7期，总第22期〕
     


　　　　　　　　　　　　　　　   　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　    二○○五年十二月十九日