伪劣医疗器械缘何泛滥成灾

马路上有一个窨井没了井盖，路人本应该绕道而行。但有人发现这个井里原来有不义之财，于是大家就争先恐后地往里跳。医疗器械领域的监管漏洞正如这个窨井。

断裂的生命链

一位60多岁的老太太，在某医院接受了人工髋关节置换术。主刀医生德国学成归来，技艺精湛，老太出院时连连道谢，却在走出医院大门时跌倒在地。

检查结果令老太一家悲愤莫名：人工髋关节突然断裂，老人家不得不再次躺在手术台上，接受再一次“伤筋动骨”。然而“飞来横祸”并没有到此为止。老太出院后还不到一个星期，新植入的人工髋关节又断了。

老太太的遭遇并非偶然。上海质检部门一位工程师告诉记者，与不时闯祸的人工髋关节一样，劣质人工膝关节也在祸害患者。这些不锈钢植入物从外表看来光泽很好，但是所用钢材不合格，砂眼太多无法负重。

记者获悉，仅从2003年3月至2004年6月间，上海121家医院重点监测9个品种的医疗器械，共发生不良事件病例报告104例，其中骨科植入物发生率位居首位，而产品质量不佳导致内固定器械断裂、松动则是导致骨科植入物不良反应发病率高的主要原因。

“不合格的医疗器械已经在市场泛滥。”一位药监部门工作人员告诉记者。“从消毒棉花、一次性输液器、输血器、采血器、人工晶体，到麻醉机、光固化机、高频手术设备、电监护仪无一不有。最要命的是劣质的心脏起搏器，该起搏时不起搏，不该起搏时反而起搏。”

在医疗领域频频打假的陈晓兰医生告诉记者，她有一位病人经常骂护士水平太差，给他打一次性胰岛素针特别疼。护士心中也有气：“比头发丝还细的针头还喊疼，现在的病人是碰不起了！”

陈医生拿着病人给她的针头在棉签上擦了两下，居然刮出了棉花丝。这种有倒刺或者钝口的针头扎进病人肌肉不疼才怪。

记者从一位李女士那里了解到，她去作妇检时，曾被一次性无菌阴道扩张器械损伤出血。她和同事们在调查中发现，这些不合格一次性扩张器已经源源不断地流向了全国市场。它们有的规格不合标准，有的表面粗糙，有的材料不结实、稍微用力就容易断裂，有的生涩卡阻，医生难以操作，还有的消毒不严，可能引起感染。“仅上海市每年必须接受妇检的妇女，人数就达到数百万之多。谁会想到很多妇女都在忍受着难言之痛。”

据了解，在中低端医疗器械市场，国内企业的产品占据了较大份额，不少企业疏于质量把关。一些企业在生产时，经常停开或不开净化装置，造成产品中微粒和热源超标；或者任意降低原辅材料的采购要求，以劣质材料投放生产，塑料易脆易碎，甚至是回收再造的“垃圾材料”，金属刚性和韧性都会“缩水”，甚至使用无名地下工厂的产品。

医疗器械是一种特殊商品，质量隐患会影响患者的生命安全。然而一位打假人士告诉记者，“在医疗机构这个人命关天的领域内接受医疗器械的使用，还没有在商店买东西安全。国务院制定的《医疗器械管理条例》中对什么是假冒伪劣医疗器械没有作出定义，因而对制售假劣医械的处理‘无法可依’。”

造假也猖狂

遇上假劣器械，舆论往往将板子打在医院的身上，然而医院也感到委屈。

某部队医院的一名妇科主任医生接受记者采访时说，医院采购时一般看厂家的注册证，有注册证就说明产品是政府允许上市使用的，至于质量问题，医院理所当然地相信会有主管部门直接把关。

即使药监系统内部也把产品注册证视为质量合格和合法流通的依据。根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械实行产品生产注册制度。也就是说，医疗器械的合法与否是以是否注册为主要判定依据的。

近年来药监部门频频出拳打击假冒伪劣医疗器械，但这些行动基本只是打击“未经注册”的医疗器械。于是，一种怪现象出现了：明明是假冒伪劣医疗器械，却因为有了注册证而无法查处。

在查处虚假治疗“鼻激光”的时候，药监部门曾以“未经注册”的名义查处一家医疗器械企业，结果这家企业并不接受，因为他们的产品有一个冒用的注册证。“我们是假冒产品，不是未经注册！”一家医疗器械企业负责人公然声称。

陈晓兰医生告诉记者：“从光量子到鼻激光，从氦氖激光血管内照射到激光输液治疗，从假高电位到高压静电膜，我8年以来打假所遭遇的都是注册医械企业造假问题。这些企业造假已经形成套路，均是以医疗器械名义注册，实施的均是一种新式的治疗方法；均与一次性产品配套使用，均能包治百病。一家企业的董事长往往也是另一家产品的首席专家，导演这一幕幕骗局的人大都有着千丝万缕的联系。”

而这些企业一旦有了注册证号，仿佛有了护身符，可以为所欲为。

记者在调查时曾发现，一台氦氖激光血管内照射仪就像“百搭衣”一样可以随意组合、变化：加上光纤针变成“氦氖激光学管内照射”，加上塑料导光鼻头变成“鼻激光”，加上光纤针和药水就变成“激光血管内照射合并输液加药”。

“有一家公司的假冒更为高超，包装纸上写得是‘光纤针’，里面装的却是‘导光鼻栓’，但是它盗用的是自己已有产品的生产证号，连药监部门的工作人员都无奈地表示，即使是《产品质量法》都不认为这是属于假冒。”