进军美国医疗器械市场别让包装绊了脚

世界各地均有大量塑料包装及塑料包装工业必须遵从的条例。大部分条例并不直接针对塑料包装，而多与作业安全、污染防治、产品商标、侵权防范及其他更广泛的内容有关。

一般来说，各国的包装管理法规及条例对医用产品的要求都最为严格，包括我国在内，医疗医药行业的法规比较完善和严格，其次是食品包装，再次是化妆品，对其他产品要求则相对较低。

人们可能不会想到除了食品、药品及化妆品之外，美国法典也对医疗器械的包装也进行了规范。事实上，法典从1938年开始已经涉及到这一领域，而1976年的医疗器械修订案中的规定则更加严厉，要求和药品一样，在投放市场之前必须得到预先批准。

医疗器械有不同类别，相应的条例在数量和类型上也有所不同。专家组将所有用于人体的医疗器械分为三类：一般控制；专门控制；预先批准。一般控制类器械要求具有可靠的标识，同时还需要售前通知，即生产厂家将即将投放市场的产品告知FDA而无需得到FDA的批准。预先批准类器械与药品及其包装的售前批准程序相同。现在有关新器械的管理条例已成为更加公开的过程控制条例，并特别指出其包装也是器械的组成部分之一。