宁夏严管大型医疗器械开创国内先河

宁夏首次针对大型医疗器械出台监督管理办法，对超声彩色多普勒、Ｘ线诊断设备、ＣＴ扫描仪、高压氧治疗设备、血液透析装置、婴儿保育箱等１８种大型医疗器械进行强化监管，此举开创国内先河。

据银川市食品药品监督管理局负责人介绍，新制定的《大型医疗器械使用管理办法》从本月起开始实施，大型医疗器械主要指依法注册上市的常用高风险诊断、治疗、监护设备，首批共有１８种大型医疗器械列入目录。《办法》对大型医疗器械的采购、使用、维护、管理、监督等都进行了详细规定。按照规定，属于强制检定范围的大型计量器械必须定期检定，并取得检定证书和检定合格证，使用记录至少保存两年，每台大型医疗器械上都要有质量状态标识。药监部门将对购进大型医疗器械的相关资质、证件、证明、购进渠道；操作、维修人员的岗前培训情况；购进验收、使用维修保养记录；大型计量器械的周期性检定；产品质量状态标识；日常维护和运行情况等进行监督检查。

据了解，银川市药监局还将实行大中型二手医疗器械废弃和重复使用申报制度，加强对重点二手医疗器械的追踪监督，最大限度地保障患者的使用安全性。