二○○六年药品市场监管工作重点

针对药品市场监管中发现的薄弱地区、薄弱环节和突出问题，2006年药品市场监管工作将突出农村药品“两网”建设、药品和医疗器械经营监管、广告专项整治等重点工作，进一步规范药品市场秩序。

■深入推进“两网”建设，探索建立新农村药品监管模式。

以促进农村药品供应渠道规范为目的，强化县级药品监管机构对农村药品监管的责任制，进一步抓好农村药品监督网建设，探索建立“两网”长效运行机制，开展农村“两网”示范县工作。示范县标准是：“两网”建设纳入政府工作目标，建立相应的保障机制，药品监督网组织构架完善，无重大制售假劣药品案发生，药品供应渠道和医疗机构药房管理规范，药品经营企业符合GSP要求，实现“两网”建设基本覆盖辖区内行政村的目标。通过示范县的工作，对全国“两网”建设工作进行综合指导，进一步扩大农村药品监督网络和供应网络的覆盖面，同时，积极探索“两网”建设与“新农合”试点工作结合的机制。

■强化药品、医疗器械经营监管，促进药品流通体制改革。

进一步加强药品、医疗器械经营企业的监督管理，探索药品经营许可证管理和GSP相结合的途径，建立有效的经营企业准入与退出机制。加强认证后企业的跟踪检查，巩固GSP认证成果。做好药品经营企业委托储存、配送和第三方物流的试点工作，推动药品现代物流健康发展。

■进一步强化药品、医疗器械、保健食品广告整治工作。

加强制度建设，巩固完善现有的工作考评制度，研究建立科学的专家复审制度。建立违法广告警示制度。完成药品、医疗器械和保健食品广告审查办法和标准的修订工作，严格执行审查标准，严把广告准入关。在做好《违法药品广告公告》工作，完善《违法医疗器械广告公告》和《违法保健食品广告公告》的同时，建立违法药品、医疗器械和保健食品违法广告警示制度，对发布严重违法广告的企业及产品，及时向社会发出警示。加强对省以下非主流媒体发布违法广告的监测。探索加强互联网药品信息监督管理和互联网药品交易服务监督管理的方式和途径。

■进一步强化中药材、中药饮片流通监管。

中药材市场监督管理要明确市场主体，建立健全市场内部质量管理制度，把中药材专业市场的管理纳入地方政府的工作职能。规范中药饮片的购销渠道，药品经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产、经营企业购进中药饮片，中药饮片生产企业只能购进中药材，严禁中药饮片生产企业购进饮片进行包装后冒充本企业产品销售。

■进一步强化疫苗流通监管。

按照“渠道规范、冷链购销、产品追踪”的原则，严格执行疫苗经营准入条件，重点加强对企业疫苗质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存、运输中冷链记录管理等情况的检查。加强对疫苗生产企业的监督管理，严厉打击违法生产、经营疫苗行为。

■进一步研究完善药品、医疗器械抽验机制。

国家药品、医疗器械抽验工作以评价性抽验为主，各省药品抽验工作以监督性抽验为主。重点加大对基层药品、医疗器械质量的监督抽验，加大对违法广告严重和群众投诉多的品种、具有潜在质量隐患品种的抽验。

■进一步推进流通领域药品分类管理工作。

严格执行零售药店药品分类管理的各项政策规定；加强对流通领域药品分类管理的指导；进一步提高零售药店的质量管理和药学服务水平；依法加大对流通领域实施药品分类管理的监督力度，加强对零售药店的日常监管和专项监督检查。