植入型药物洗脱支架的医疗市场前景

从2003年开始，药物洗脱支架成为讨论医疗设备行业现况的必谈话题。一些人认为美国食品药品管理局(FDA)批准的2个药物洗脱支架（J&J公司的Cypher及Boston Scientific的Taxus）是成功的例子。

Grafton·Sciences公司的Michael Drues博士说:“这是冠状动脉疾病研究的技术进步之一。最初出现了旁路手术，接着是血管成形术，然后是支架，现在又出现了药物洗脱支架，总的来说，每一种产品都比之前产品的临床效果要好。”

支架在临床上的作用是降低再狭窄的发病率，使用无包覆材料金属支架的病人中，有高达三分之一会发生动脉再次堵塞，而药物洗脱支架减少了支架压迫动脉引起的炎症，使再狭窄的发病率降低到个位数。

药物洗脱支架的开发也明显地影响了医疗行业。首先，它显示了产品组合的重要性，自此之后，设备制造商需要考虑设备同药物或生物制剂相结合是否会产生更好的临床效果，这意味着他们需要同美国器械和辐射健康中心(CDRH)之外的其他FDA部门合作。

药物洗脱支架也改变了设备生产商同医疗补助和医疗服务系统中心(Center for Medicare and Medicaid Services, CMS；美国巴尔的摩)的合作方式。设备生产商通常在获得FDA批准后才开始申请将其器械包括在CMS补助项目里，然而J&J却在获得FDA批准之前就同CMS合作，确保Cypher的保险、编码和支付，允许在产品上市后尽快给予退费，这开启了CMS和业界新层次的交流合作。当然，J&J 和Boston Scientific提前开展结果研究工作有不少帮助，其他公司是否也愿意这样做，或者是否有条件做，还有待观察。

未来的市场会如何发展？新的支架和聚合物设计，无论是来自现有的企业或是尚未进入美国市场的企业，应会使药物洗脱支架能够用于更危险的病人。未来将会开发出包含生物降解聚合物和支架的产品，可能对脆性斑块有疗效，这是目前尚未解决的问题，但还需要在各种临床模式中加以验证。最终，会见到能够洗脱多种物质的支架，或是其他类型的洗脱设备。