淄博在全国率先颁布器械管理地方性规章

近日，淄博市政府以56号市长令颁布了《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》。地方政府制定医疗机构使用医疗器械监管方面的专项规章，在全国尚属首次。这部规章的颁布，使淄博市在医疗机构使用医疗器械的监管方面走在了全国前列。

《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》对医疗机构使用医疗器械的全过程作出了明确规定，重点突出了以下几个方面。

一是建立医疗机构使用医疗器械到食品药品监管部门进行备案登记的机制。备案内容有名称、地址、医疗器械登记类别等，实现了食品药品监督管理部门对医疗机构的数量、分布及使用医疗器械情况的动态管理，有利于国家各项法规、政策的宣传、贯彻到位。

二是规定医疗机构必须建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度，设立专门的医疗器械管理机构或者配备专门管理人员负责，严格进行医疗器械的质量验收，从而保证了各级医疗机构在内部使用医疗器械的管理上，职责明确，有章可依。

三是要求医疗机构转手再用医疗设备必须经过合法机构检测合格或对其进行临床验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。这样就明确了转手再用医疗设备投入使用的先决条件，杜绝部分已使用年限较长的转手再用医疗设备存在的隐患，提高了这些设备投入使用的安全性和有效性。

四是规定医疗机构购进或淘汰价值为30万元以上的医疗设备时，必须将有关情况报食品药品监督管理部门，使监管部门能够掌握本辖区30万元以上医疗设备的动态情况，便于为医疗机构医疗资源的配置提供咨询服务，充分发挥医疗资源的最大潜力。

五是明确医疗机构在使用植入体内的医疗器械产品时，应当将产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存。此举目的是为了实现监管的可追溯性，做到上可由购进单位追溯到生产企业再到具体产品和原材料批次，下可追溯至具体操作人员和使用的患者。