西安医疗器械生产企业检查仍存在问题

月28日从西安市食品药品监督管理局获悉，2006年2-3月份该局对西安市70余家二、三类医疗器械生产企业进行集中检查时发现，多数企业能够按照国家医疗器械法规要求严格组织生产，同时也存在一些比较突出的问题。

据了解，此次检查主要是针对企业原材料购进到成品出库检验全过程进行质量跟踪，同时检查产品与证件是否符合；产品说明书、包装标签及标识与注册证内容是否一致和规范。此次检查发现，多数企业能够按照国家医疗器械法规要求严格组织生产，同时也存在一些比较突出的问题，主要表现在4个方面：一是虽然质量体系比较健全，但没有按照要求有效运行，内审计划及内审记录不全；二是部分企业检验设备没有按时校验；三是产品的外包装与注册证内容不一致且不规范；四是个别企业违规生产甚至严重违法。