内蒙古自治区医疗器械2006第1期质量公告

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,从源头上把好医疗器械质量关,保障医疗器械产品使用的安全、有效，2005年下半年，内蒙古食品药品监督管理局对区内生产企业开展了质量监督抽验，抽验了赤峰康洁医疗器械有限责任公司等9家生产企业的9个批次的6种产品,现将抽验结果予以公告。

一、一次性使用无菌注射器     此次抽验赤峰康洁医疗器械有限责任公司和内蒙古蒙正药业股份有限公司的3批产品。依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》进行检验。检验项目为：外观、注射器的标尺、无菌、热源等22项指标。经检验，全部合格。

二、一次性使用输液器     此次抽验赤峰康洁医疗器械有限责任公司和内蒙古蒙正药业股份有限公司的2批产品。依据国家标准GB8368-1998《一次性使用输液器》进行检验。检验项目为：全项检验。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是空气过滤器滤除率。

三、一次性使用产包     此次抽验呼和浩特市欣龙卫生保健用品厂的1批产品。依据医疗器械注册产品标准YZB/内蒙0022-2005《一次性使用产包》进行检验。检验项目为：外观、数量、无菌、断裂强力等5项指标。经检验，该批产品合格。

四、一次性使用手术包     此次抽验呼和浩特市欣龙卫生保健用品厂的1批产品。依据医疗器械注册产品标准YZB/内蒙0021-2005《一次性使用手术包》进行检验。检验项目为：外观、数量、无菌、断裂强力等5项指标。经检验，该批产品合格。

五、牙胶尖     此次抽验包头美塔牙科医疗器材有限公司的1批产品。依据医疗器械注册产品标准YZB/国1819-63-2004《牙根管填充尖》进行检验。检验项目为：外观、脆性、色标等4项指标。经检验，该批产品合格。

六、早孕（ＨＣＧ）快速检测尿液试纸     此次抽验内蒙古水木生物技术有限公司的1批产品。依据医疗器械注册产品标准YZB/内蒙0001-2004《早孕（ＨＣＧ）快速检测尿液试纸》进行检验。检验项目为：灵敏度、特异性、精密度等5项指标。经检验，该批产品合格。