《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》将施行

从石家庄市药监部门获悉，从今年6月1日起，《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》将正式施行。该办法对药品医疗器械使用单位应具备的条件及进货、使用、存储、不合格药品销毁等都做出明确规定。

■不得变相推销医疗器械

办法规定，药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用单位不得伪造药品医疗器械采购验收记录，不得以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械，不得借医疗诊断推销药品医疗器械。

办法规定，药品使用单位应从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。医疗器械使用单位应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。

■进货档案应保存超有效期2年

药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。

药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。

■存储应符合法定标准

药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放。拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。

■医疗器械应建立报废制度

医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，
医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

■植入人体医疗器械档案永久保存

医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案，内容包括患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等，档案永久保存。药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。

■公民有权举报

公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。

药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下罚款。

食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。