吉林省开展医疗器械市场监督专项整治行动

从2006年4月5日开始,吉林省食品药品监督管理局在全省统一组织开展了医疗器械市场专项整治行动。此次整治的重点有九项，即：

（一）对医疗机构使用医疗器械进行专项整治：重点检查产品：体外诊断试剂、妇科用产包、手术包、医用卫生材料、骨科植入器械、内置导管、心脏起搏器和麻醉止疼泵及高值医用耗材的监督检查。重点检查购进渠道合法性问题，一线临床科室自购自销问题、一次性使用产品重复使用问题及购进和销毁记录真实性问题。在检查过程中，指导和帮助各级医疗机构建立符合法规要求和自身实际的管理制度，健全各种台帐特别是采购、验收等环节的记录。

（二）对医疗美容、生活美容机构使用、销售医疗器械进行专项整治：检查的重点是销售、使用的仪器设备、整形材料、医用耗材等医疗器械，对产品的合法性和购进渠道的合法性进行认真检查，核实，在检查过程中，要加强医疗器械法律、法规宣传，指导、规范其经营、使用行为，对发现的违法行为要及时纠正，依法处理。

（三）对无证经营医疗器械产品进行专项整治：对经整改仍达不到要求和屡改屡犯的企业，要坚决吊销其经营许可证。加强对超级市场、健康体验中心、保健品经营企业的监督检查，对发现的违法行为要追查源头，一查到底。

（四）对医疗机构生产医疗器械进行专项整治：重点检查产品是：口腔科定制式义齿和肾透析粉。对医疗机构无证生产的行为依据《医疗器械监督管理条例》，坚决予以查处。

（五）对医疗器械生产企业产品说明书、标签和包装标识进行专项检查。

（六）对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行动态监管：结合重点品种生产企业日常监管计划，对一次性无菌医疗器械生产企业进行“飞行”检查，从原材料购进、生产过程控制、产品销售到质量跟踪，全程监督，保证生产医疗器械安全有效。

（七）对橡胶避孕套进行专项整治。

（八）对违法医疗器械广告及违法广告医疗器械进行专项监督检查。

（九）对列入2006年省重点监管品种目录的生产企业按照《2006年吉林省医疗器械生产企业日常监督检查计划》要求，进行监督检查。对检查中发现的问题，要限期整改，并记入企业诚信档案。