医疗器械法规建设向全球一体化发展

据资料记载，医疗器械相关法规的发展历史较短。二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规。20世纪50年代之前，人们对于医疗器械风险的认识和对医疗器械法规的需求微乎其微，直到科学家发现一些产品（如X光机和灭菌器械）会对使用者和病人带来可预知的风险，一些国家对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规，但国家之间对产品的要求和法规的覆盖范围有较大的差异。

第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案（FDCA），此法规经过若干次修订，对医疗器械的生产、设计管理产生了意义深远的影响。FDCA对医疗器械的要求基本上源于药品的管理经验，是根据已上市案例的管理经验而制定的一系列具体的产品审查指导原则。

另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令（MDD），该指令对医疗器械安全有效性的要求进行了延伸和细化，在附录中制定了一系列的重要安全指标，并把这些指标作为判断某个医疗器械是否安全的主要原则性依据。此外，欧洲医疗器械指令还提出“统一标准”，把标准中的技术指标作为上市前审查的具体依据，要求医疗器械生产者必须执行相关标准以确保上市产品达到医疗器械指令中所要求的重要安全要求。更为重要的是，欧洲医疗器械指令突破了前人将医疗器械法规作为药品法延伸的做法，而是单独立法，并体现了与药品法完全不同的“工程管理模式”。

事实上，医疗器械的产品特性决定其特别的立法要求。医疗产品法规起源于消费者保护法，目的是为了保护消费者的利益并防止假冒伪劣产品进入市场。对于可能给消费者带来风险的产品，立法者通常对生产者和经营者制定一些基本要求（如基本的产品安全和产品责任）。医疗产品（包括药品和医疗器械）则被公认为是有特殊安全要求的消费品，因为其具备以下的一些特性：被用在处于非健康状态的人群（即病人）、使用时突破人体的屏障系统（如皮肤）、部分产品在使用过程中会与人体重要器官或体液长期接触。

更为重要的是，一些医疗产品（如人工心脏、心脏起搏器等生命支持产品）的使用直接关系到患者的生命安全，因此对这些产品应该有更严格的要求，不仅要保证使用安全，还必须保证其能在使用过程中发挥正常的功能（即有效性）。医疗产品的这些特性决定了其特别的立法要求，在获准上市之前必须通过特殊的技术和安全审查。由此可见，为满足公共卫生和安全的需求，医疗器械必须符合法规的要求（即安全有效）；而政府则必须为执行者提供一个有效的医疗器械法规体系。

“产品”和“使用”是医疗器械法规的两个重要组成部分，也决定了医疗器械的安全和性能。对产品安全和性能的控制通过上市前审查来实现，上市后的监督确保在使用的医疗器械持续的安全和有效。除此之外，如何将产品的特性、用途等内容正确地传递给使用者也是法规管理的另一个重点，可以通过对医疗器械标签、说明书和广告的控制来实现。为了有效地对以上三个重要内容进行控制，WHO建议将医疗器械管理视为一个动态的过程。

近十年来，随着工业全球化的发展，各国管理者和生产者发现，不同国家之间对医疗器械管理要求的差异导致了不必要的资源浪费，包括政府管理资源和生产者的生产投入，延缓了新的医疗产品进入市场，阻碍病人及时使用新医疗技术。因此，国际上对医疗器械法规一体化的呼声愈来愈强烈。在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本5个国家的努力下，全球协调组织于1992年成立，该组织通过发布一系列的协调文件，指导各国的医疗器械立法，以达到促进法规的一体化，确保医疗器械的安全有效，扶持医疗技术创新和推动国际贸易的目的。

迄今为止，医疗器械法规全球一体化的工作已经取得初步成效，欧盟内颁布实行了统一的医疗器械指令；南美国家成立了一个地区法规体系，作为MERCOSUR贸易的一个组成部分；亚太地区国家成立了‘亚太协调小组（Asia-PacificHarmonizationGroupAPHG）’来协调其成员国的法规要求，以达到消除地区间法规差异的目标。中国已经加入了APHG并积极参与讨论与活动，采用国际统一的医疗器械法规并且主张国际市场规则是中国政府未来的发展方向。此外，全球化的另一个主要内容是各国之间“互认协议”的发展。