浙江医疗器械监督管理工作会议在绍兴召开

2006年浙江省医疗器械监督管理工作会议在绍兴市召开。浙江省食品药品监督管理局黑振海副局长出席了会议并作了会议总结。全省各市食品药品监督管理局分管局长、医疗器械处长，省食品药品监督管理局监察稽查分局褚瑞祥副局长，省药品认证中心杨国栋副主任，省食品药品监督管理局医疗器械处全体人员和省医疗器械检验所负责人参加了会议，浙江省医疗器械行业协会和浙江省医疗器械不良事件监测中心的负责人应邀列席了会议。

浙江省食品药品监督管理局医疗器械处沈燕萍处长通报了上半年全省医疗器械监管工作的基本情况并布置了下阶段工作要求：    

一、上半年医疗器械监管工作的基本情况

总体工作思路：强化日常监督促规范、完善行政审批抓效能、创新监管方式重实效，努力推进监管关口前移，建立科学监管体系；继续探索和完善医疗器械技术审评和行政审批相分离的工作机制，努力建立规范、协调、高效、廉洁的内部运作机制，全面提升监管工作水平。

（一）继续加强对医疗器械生产企业的监管

1、省局制订和印发06年度全省医疗器械生产企业日常监管检查计划，各市局根据省局要求结合辖区实际情况制订各自的年度计划，日常监管工作正按计划分步骤进行。

2、省局编制和印发《医疗器械生产企业质量体系考核的工作要求》，从考核前的准备、考核报告的具体要求，以及检查员的纪律都予以明确。

3、“全省医疗器械生产企业监管系统”软件已在全省三个市局进行试运行，试运行结束修改完善后将在全省启用。

（二）继续加强对医疗器械的经营许可管理

在总结温州隐形眼镜经营许可试点工作经验和广泛征求意见的基础上，几易其稿，修订完善相关验收标准，出台和发布了“角膜接触镜经营企业现场检查验收标准”，明确政策时限，并作为省局组织市局审评的行政许可项目从本月起在全省范围内实施隐形眼镜经营许可制度。

（三）行评和技评相分离的运作机制初步建立

积极探索医疗器械技术审评和行政审批相分离的内部运作机制，合理界定事权，明确职责，制定技评和行评内部运作程序。从年初开始，省局已实施行行评和技评相分离的运作模式。目前运作正常，并在药品认证中心的积极配合下，及时完成并向国家局上报《医用光学窥镜产品注册技术审查指南》修改稿。

（四）进一步加大对管理相对人的培训力度

结合《医疗器械注册管理办法》对企业注册人员的要求，在举办首期注册申报相关知识培训班的基础上进一步加大培训力度，今年成功举办了第二期企业注册人员培训班，力求全面提高企业注册人员的法律意识和业务素质。

总之，全省医疗器械监管在各市局积极配合和努力工作下，上半年的各项工作开展顺利、稳步推进、扎实有效。

二、下阶段的工作要求

（一）进一步加强医疗器械生产企业日常监管工作

1、认真完成重点监管企业的专项检查工作

省局在5月底已印发了通知，明确了检查的范围、检查内容和工作要求，各市局需切实履行监管责任，组织好本辖区的此次检查。针对采购、过程控制、出厂检验三要素的集中检查，摸清各重点监管企业的具体情况，了解其存在的主要问题和产品质量隐患，改进监管方式，提高针对性和有效性，做到对本辖区内的重点企业“心中有数”。

另外，根据近三年企业申报的新产品情况，我们提出将“二氧化碳激光治疗机、医用生物蛋白胶、一次性使用输注泵、眼内灌注液、聚乙烯醇颗粒栓塞剂、护理液”等9个品种17个产品列入省重点监管产品的建议。

2、继续完成前三年生产企业日常监管的梳理工作

通过梳理找出一些规律性的东西，发现一些我们监管的盲区和存在的问题。明确重点企业的薄弱环节和需要加强监管的薄弱企业。促进对企业的分类监管，使药监部门合理分配非常有效的行政资源以发挥最大的监管效能，促进医疗器械生产企业质量信用体系建设。

3、全面贯彻实施GB9706.1医用电气安全标准

省局已转发国家局的“通知”，进一步明确了要求。各市局应督促企业尽早作好准备，对延期重新注册要有正当理由并经注册审查部门确认。

4、出台《浙江省医疗器械生产企业日常监管实施细则》

把全省在前三年日常监管中摸索出行之有效的做法进行总结、推广，并上升为制度，使医疗器械生产企业的日常监管制度化、规范化，并进一步尝试建立医疗器械日常监管的长效机制。

近期考虑组织部分市局力量编写各类产品的日常监管检查表和检查要点。

（二）严格市场准入标准，规范行政审批

随着深化改革行政审批制度，省局组织市局实施部分行政许可项目的工作从本月起正式开始启动，各市局又增加了三类医疗器械经营许可和生产企业许可申请资料的形式审查，并按原计划到年底要完成隐形眼镜及护理液经营企业的许可发证工作。

各市局一定要严格准入标准，严格现场检查，谁检查，谁负责，责任到人。

绍兴、杭州、宁波、温州、嘉兴等市食品药品监督管理局在会上交流了医疗器械日常监管工作的有关情况；会上还就《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则（征求意见稿）进行了讨论。

省食品药品监督管理局黑振海副局长在会议结束前作了总结：

首先充分肯定了上半年我省医疗器械监管工作所取得的成绩。对下一步监管工作提出了三点要求：

1、要认真联系“齐二药”制假事件，切实增强忧患意识，主要深化四个意识：⑴任务艰巨，重担在肩的意识；⑵风险很大，如履薄冰的意识；⑶自我加压，有所作为的意识；⑷转变观念，正确行政的意识。

2、强化职责要求，确立高标准的工作定位。努力把握五个始终：⑴始终从始终维护党和政府形象的高度，充分认识肩负的重任；⑵始终坚持职权一致的原则，做到分工负责，在位谋政；⑶始终“坚持原则，严格执法”的要求，必须依法监督；⑷始终保持敏感的超前工作习惯，争取监管工作的主动权；⑸始终做到身体力行，确保深抓严管的力度。

3、讲究科学态度，在关键问题、重大环节上下功夫，高度重视突出四方面工作：⑴突出重点企业和高风险产品的监管，常抓不懈，紧紧不放，大刀阔斧，确保安全；⑵强化对不良事件的监管，必须做到“三早”：早发现、早报告、早处置；⑶强化对不够规范、存在安全隐患企业的监管；⑷强化诚信体系建设，提高企业自律的自觉性。