浙江召开执行一次性输液器新标准座谈会

一次性使用输液（血）器新国家标准GB8368(9)－2005已于2005年7月13日发布，并经国家标准化委员会批准延迟至2006年7月1日正式实施。为了了解我省生产企业执行新标准的准备情况，督促企业如期完成新、老标准的生产转换，浙江省医疗器械行业协会医用高分子器械专业委员会2006年6月17日在杭州召开了《执行一次性使用输液器新标准座谈会》。全省16家一次性使用输液器生产企业负责人、管理者代表等参加了会议。协会许培铨常务副会长兼秘书长、刘西平副会长出席了座谈会。浙江省食品药品监督管理局医疗器械处俞洪亮副处长、台州市食品药品监督管理局医疗器械处郑端钦处长和浙江省医疗器械检验所李家忠高工应邀到会指导。

座谈会上，各生产企业汇报交流了在执行一次性使用输液器新标准（GB8368-2005）的前期准备工作情况，大部分企业都已全部完成了工装模具改造、生产检验设备的添置、供方评价、生产工艺验证等前期准备工作，完成了产品（执行GB8368-2005标准）委托检测并向国家局递交了重新注册申请，但至今仅有一家企业领到新的注册证书。尚有部分企业的产品正在委托检测之中，待申报重新注册。

与会代表提出了如下问题：如果企业无法在7月1日前取得新的注册证书，那么，从7月1日起，原注册证书（指执行GB8368－1998标准）还在有效期之内但未取得新的注册证（指执行GB8368－2005标准）的企业该如何安排生产？如果继续按老标准生产，则产品质量不符合新的国家标准，违反《医疗器械监督管理条例》第十五条规定；如果按新标准生产，由于执行标准GB8368－2005与原产品注册证制造认可表里载明的执行标准编号GB8368－1998不相符，生产的产品与注册证限定的产品不一致，各地食品药品监督管理部门有可能按照无注册证查处。企业为此将陷入了两难的境地，而此问题在全国其它兄弟省份同样存在。

为此，与会代表本着从实际情况出发，遵循“保障医疗器械安全有效”的宗旨，实事求是地提出如下建议：

一、原产品注册证失效未取得新注册证的，必须停止生产内销产品。

二、7月1日起，原产品注册证（指执行GB8368－1998标准）还在有效期内的，应允许企业自7月1日起按新标准（指执行GB8368－2005标准）生产销售，直至原注册证失效。同时，企业必须在7月30日前申请重新注册。原注册证失效后，取得新注册证的可以继续生产销售，未取得新注册证的必须停止生产内销产品；原注册证还在有效期内但未在7月30日前申请重新注册的，也应停止生产内销产品。

理由： 7月1日正式实施的输液（血）器新标准是国家强制性标准，企业必须执行。而《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号局令）第三十四条规定：产品标准发生变化的，生产企业应当自标准变化之日起30日内申请重新注册。输液（血）器新标准自7月1日正式实施，我们认为，企业在7月底前提出重新注册申请是《医疗器械注册管理办法》对生产企业设定的义务；而该《办法》没有规定注册证还在有效期内的企业必须在获准变更重新注册后才能继续生产销售，企业在7月底前提出了重新注册的申请，就已经履行了法定义务，应该可以按照新标准生产销售，直至原注册证失效。

三、对企业自7月1日起凭还在有效期内的原注册证生产执行新标准的产品，应允许产品包装标注原注册证号和新标准号。考虑企业批量印刷包装物的实际，在企业取得新的注册证后，建议允许标注原注册证号和新标准号的包装延期使用一个月。

四、今年全国进行重新注册的企业众多，是继2002年以来的又一轮高峰，建议增派人手，加快审批进度。此外，一次性使用输液器在国内已经使用了将近二十年，其产品的安全性已经得到充分的验证，重新注册审批应与首次注册的产品区别对待，在确保资料完整的情况下，尽量减少审批环节，缩短审批时间。

与会代表认为：如果在7月1日前大部分企业未能取得新注册证书而又没有一个切实可行的解决办法，也许将出现全行业停产的可能。另外,也不排除极少数企业会铤而走险，采取伪造生产批号的形式违规生产，而这种方式会使产品的可追溯性断裂，万一产品出现不良反应，将无法进行跟踪追溯，这在当前全国上下广泛吸取“齐二药”事件教训、大力进行专项整治工作的大环境下，需引起足够的重视和关注。

为此，与会代表一致要求浙江省医疗器械行业协会尽快将上述情况和建议及时国家食品药品监督管理局反映。据悉，浙江省医疗器械行业协会日前已向国家食品药品监督管理局呈送了“关于执行一次性使用输液（血）器新国家标准有关问题的报告”。

座谈会上部分产品正在委托检测中的企业表示：将尽快向国家局申报重新注册。

与会代表还就执行新标准后，在确保产品质量的前题下，影响成本大幅上升的因素进行了细仔的分析和讨论。