浙江召开整顿规范医疗器械市场秩序工作会议

浙江省食品药品监督管理局2006年7月6日在杭州召开了全省整顿和规范医疗器械市场秩序专项工作会议。传达贯彻全国和浙江省整顿和规范医疗器械市场秩序的步骤，研究实施方案和措施。各市食品药品监督管理局分管领导、医疗器械处长，列入重点监管或第三类医疗器械生产企业的董事长或总经理，浙江省医疗器械行业协会负责人等共200余人出席会议。会上首先播放了有关“齐二药”事件的视频录像。

浙江省食品药品监督管理局黑振海副局长在会上作了动员报告。对如何开展好整治工作提出了四点意见：

一、 正确分析面临的形势，确保对专项整治工作的重要性、必要性的认识统一到重大决策上来。

黑副局长首先强调了这次会议和专项整治工作的重要性：是继全省整顿和规范药品市场秩序工作会议、整顿和规范药品研制、生产秩序和药品流通秩序两个专项工作会议之后的第四次大会。指出了“齐二药”假药事件的发生，既给我们监管部门带来了前所未有的压力和考验，也给我们医疗器械生产企业敲响了警钟。监管部门正在对这一事件进行全面、辩证的反思，重新审视监管理念、监管机制、监管方式方法上存在的不足和偏差，重新评估我们面临的严峻形势和繁重任务。同时肯定了我省医疗器械生产企业近年来改革开放以来，靠着灵活的体制优势和浙江人的勤劳智慧，我省的医疗器械产业有了迅猛发展，主要应归功于企业自身的努力，也得益于近几年的严格监管。

黑副局长指出：从这个意义上讲，我们这次开展的专项整治工作，不是限制企业和行业的发展，而是优化发展的环境，扫清发展的障碍，拓展发展的空间，提升发展层次的重要机遇。深刻认识这次整顿是好事不是坏事，是机遇不是麻烦，是效果不是过场，切实增强对这次专项整治重要性和必要性的认识，切实把思想统一到党中央、国务院和各级党委、政府的重大决策部署上来，统一以人为本的理念上来，统一到把整顿和提升企业标准协调发展上来，高标准完成好自查自纠和整改工作。

二、认真反思“齐二药”事件的深刻教训，确保真正查清企业自身存在的突出问题。

黑副局长在肯定成绩的同时，指出更应清醒地看到差距和不足：从宏观的产业层面看，结构不合理、产品技术含量低、知名品牌不多、规模以上企业少、自主创新能力弱、产品质量不够稳定、专门人才缺乏的问题仍十分突出。从微观的企业层面看，不少企业的现状堪忧，硬件设施尚有缺口，软件管理欠账严重，在满足法律法规、技术标准方面仍有不小差距。新办企业一次性通过许可证验收的少，风险较高产品一次性通过质量体系考核的比例不高。不少企业不能够完全按照强制性标准组织生产，部分产品国家监督抽验的合格率很低。产品高类低报、提供虚假申报注册材料的现象有所抬头，夸大功效、虚假宣传的情况屡禁不止，产品质量纠纷和投诉、举报时有发生。这些问题必须引起我们的高度警觉。

黑副局长强调；作为我们的医疗器械企业，一定要以此为鉴，以此为戒，把自己摆进去，对照“齐二药”假药事件中暴露出来的管理严重失控问题，来深刻反思自己企业存在的问题和不足，查找在生产质量管理方面的薄弱环节和重大缺陷。防止“齐二药”问题的再度发生。今天把大家请来开会，也就是与大家共同分析面临的严峻形势，集中精力抓好当前的自查自纠工作，做到要我查为我要查，一般查为彻底查，强化企业内部管理，杜绝和防范类似问题在浙江医疗器械领域的发生。

三、切实强化诚信自律和质量责任意识，确保生产的严要求、产品的高质量。

企业是产品质量的第一责任人。“齐二药”假药事件的处理工作虽还未全部结束，但可以预期的是，“齐二药”相关的责任人必然会受到法律的严惩，这是制假者应得的下场。

重信誉、讲质量是对企业的基本要求，北京同仁堂的理念是重信厚义，核心思想是“修合无人见，存心有天知”。企业追求利润的最大化，本无可厚非。但它有两个前提：一是不损害公共利益，二是不损害他人利益。如果我们的企业把质量有问题的产品投放市场，让病患者使用，这就威胁到公共利益和他人利益，可能会造成严重的后果。靠这样赚取的就是昧心钱，是要受法律的制裁和良心谴责的。当然，除少数利欲熏心的企业主外，我并不以为绝大多数企业有故意造假、恶意造假的主观意识，但对质量意识的淡薄却是一个较为普遍的现象。譬如，有的企业对自己生产的产品心中无数，从来不作验证，说不清楚，道不明白。又譬如，有的企业厂区杂乱无章、物料堆放无序、设备锈迹斑斑、人员缺岗严重、管理制度虚设。再譬如，有的企业对原材料把关不严，过程控制不按规程来做，检验设备如同摆设，质量保证体系只落实在纸上。还有，有的企业自己不努力，总想着快点拿证，风险分析不到位、相关控制措施不具体，老嫌审查速度慢，总想着豁免这个、豁免那个，拿不出令人信服的数据和文献，拿不出一份有说服力的注册报告来，这样的产品谁敢发证？所有这些，都是不负责任的表现，必须坚决的予以纠正。一个人一生得到什么并不重要，因为得到越多，失去越多，最后都将失去，重要的是给社会、给人们留下什么，尤其是品德人格。

黑副局长语重心长地说：我们希望我们的产业搞大，希望有更多的企业投入到医疗器械的研发、生产领域，使我们浙江器械行业更具规模，但我们更希望我们的产业健康和谐发展。只有那些对自己生产的产品做到心中有数，把产品质量看成是企业生命、公众福祉、社会的责任，才能真正是企业有发展的前途。总之，希望我们的企业老总们做明白人，明白你的产品关乎公众的生命安全，关乎公共利益，也关乎你企业的生存和你个人的安危，严格守法，加强自律，树立质量至上的经营理念，用心做好自己的产品，通过诚实劳动创造价值来实现企业、社会、消费者、政府的共赢。

四、不折不扣地完成自查自纠，确保专项整治工作取得成效。

（一）强化四个意识。一是企业要强化“安全有效”的意识，医疗器械有别于普通商品，安全有效的问题不可松懈。二是强化“以人为本”的意识，医疗器械是用来治病救人的，一切要以病患者的利益为优先考虑。三是强化“社会责任”意识，医疗器械的质量优劣，关系到千家万户，关系到社会安定，切不可等闲视之。四是要强化“质量第一”意识，虽然所有产品都讲求质量，但医疗器械直接用于人体，质量要求更高，容不得一丝马虎。

（二）做到四个自我。

一是自我反思，反思“齐二药”事件深刻教训，反思企业自身存在的问题和不足。通过反思，做到“五个搞清楚”：搞清楚本企业的生产状况、产品状况、管理状况、人员状况，企业现有条件离法规要求还存在哪些差距；搞清楚产品的使用风险有多大，机理是否明确，临床验证是否充分可靠，国内外已出现哪些不良事件，自己又采取了哪些控制和预防措施；搞清楚产品是否执行强制性标准，现有生产设备、检测设备、检测人员是否满足需要，哪些指标需要严格控制、严密监测，哪些工艺需要验证调整；搞清楚质量管理体系是否建立，是否全面实施，内部管理制度是否缺失，关键岗位人员责任是否落实到位；搞清楚自己产品的质量稳定性如何，在各级监督抽验中合格率有多少，顾客的抱怨是否得到有效及时处理，投诉、举报是否属实，有哪些教训要汲取借鉴。

二是自我加压，要把“齐二药”事件当作身边事、假想成眼前事，尽快采取措施整改问题，消除事故隐患，做到“六个不放过”。风险分析不透的不放过，风险控制措施不具体的不放过，出现事故苗头原因不查清的不放过，纠错措施不到位的不放过，相关责任人得不到处理的不放过，产品质量心中无数的不放过。

三是自我把关。严格关键人员、严格原辅材料、严格过程控制、严格出厂检验、严格运输贮存、严格售后服务自我把关。

四是自我承担。一旦出现重大质量安全事故，企业必须依法承担相关责任。谁是法人代表谁负责，谁的产品谁负责，谁的过失谁负责。

（三）坚持五个结合。

一是要把“齐二药”事件与本企业的情况结合起来。不要因为事情出在药品，认为器械出同样的事不可能，存有侥幸心理；不要因为自己的产品风险不是最高，认为与己无关，不做自查自纠或草草应付了事。
二是要把查找问题与及时整改结合起来。查找问题不是目的，分析原因、采取措施、解决问题，保证产品的安全有效才是根本，确保每个产品质量过硬才是目的。

三是要把自律与他律结合起来，自律是基础，他律是帮助。要立足企业的自查自纠，立足企业的自我完善。要依靠和发挥各级行业协会、行业组织的作用，这次会上，省医疗器械行业协会将发出行业自律倡议书，我们非常支持。企业查摆问题，要主动向监督部门汇报沟通，配合监督部门履行监督检查，服从监督部门的处理意见和决定。

四是要把当前的整治与企业全面改善质量管理结合起来。保证医疗器械的安全有效，保证医疗器械的质量可控，是一项长期又十分艰巨的任务，不可能一蹴而就，专项整治不可能解决所有问题。当务之急，要强化企业的质量责任意识，全面实施质量保证体系，严把原料进厂关、关键工序控制关、产品出厂检验关，解决与产品质量直接相关的突出问题和安全隐患；监督部门要重点做好督促、指导和跟踪检查。

五是要把专项整治工作与治理医疗器械生产经营企业商业贿赂结合起来。我们的企业要树立公平竞争意识，规范自身经营行为，做到洁身自爱；凡经查实的违纪问题，将作为严重不良行为列入该企业监管档案中。

黑副局长要求代表回去后，要按照这次会议的要求，深化落实自查自纠工作，要把这项工作当作是改善内部管理、提高质量水平的一次难得机遇来抓。加强对员工的法规培训和质量意识的教育，认真组织学习《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章，深刻汲取“齐二药”假药事件的反面教训，仔细查找本企业在质量管理等方面存在的问题和薄弱环节，切实强化内部质量管理。对自查中发现的问题，要落实整改责任，限期进行纠正。每个企业都要成立一把手挂帅的自查自纠工作领导小组。为方便企业自查，医疗