西宁市保障公众用药（用械）安全有法可依

为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件采取相应管理措施，依法保障公众用药（用械）安全，《西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》出台。

《应急预案》适用于西宁市辖区突发的、造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。按不良事件的性质、危害程度和涉及范围，不良事件分为两级，一级事件（Ⅰ级）：出现不良反应的人数超过50人，且有特别严重的不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重不良事件。 二级事件（Ⅱ级）：不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理部门认定的其他特别严重不良事件。《应急预案》规定，依据不良事件的级别，由相关领导小组认定后宣布启动相应的应急预案，响应程序包括一级响应和二级响应。