北京药监局开展06年北京医械专项整治工作

为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，规范北京市医疗器械注册工作和医疗器械生产秩序，从源头上保证首都市场准入医疗器械的安全有效，北京市药品监督管理局制定了《北京市2006年医疗器械专项整治工作方案》（以下简称《方案》），在全市范围内开展专项整治工作。

《方案》以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众使用医疗器械安全有效为目的，在强调医疗器械生产企业日常监督工作的同时重点开展医用电气设备外部标记、定制式义齿产品、委托生产、医疗器械产品执行国家和行业强制性标准情况、临床试验资料、医疗器械注册产品说明书、医疗器械不良事件监测和再评价等方面的专项检查，同时加强对以往存在不良行为记录、产品抽验不合格、有投诉举报以及血管支架、动物源医疗器械等重点企业的监督检查。

《方案》在组织实施、职责分工、进度安排等环节提出了明确的要求，从开展宣传动员、指导督促行政相对人自查整改以及现场监督检查方面都做出了具体的规定。它将指导北京市各级药监部门有效开展专项整治活动，提高北京市医疗器械监管能力和监管水平。（