四川召开医疗器械生产企业监管工作会议

2006年8月2日，四川省食品药品监督管理局召开全省医疗器械生产企业监管工作会。包括省内采输血设备、耗材，一次性注、输器具，医用电气设备，外科植入材料，放射设备、体外诊断试剂等不同类型医疗器械产品生产企业，共计110余家医疗器械生产企业的董事长、总经理和代表参加了会议。

会议提出了“要把行政监管部门的全程监控与生产经营企业的自查自纠、行业自律有机结合起来，促进四川省医疗器械行业的良性发展”的工作思路，并通报了2006年上半年全省开展医疗器械专项检查的情况。

2006年上半年，四川省食品药品监督管理局在全省范围内开展重点监管产品生产企业质量管理情况专项检查，重点检查医疗器械生产企业执行法律、法规和质量管理体系运行状况。

共检查生产企业104家次，存在问题37家次，占受检企业的36％，依法处罚4家企业。检查经营企业778家；其中经营三类产品的414家；不同程度存在问题的264家，占受检企业的34％；责令整改244家；受到罚款处罚的8家。

对六种报刊上医疗器械文字广告进行了监督，对列腺康超声波治疗仪等209起涉嫌发布违规医疗器械广告的行为移交工商行政管理部门进行了处罚。同时对列腺康超声波治疗仪广告宣称的在川销售地址，组织成都、内江、乐山、自贡、德阳、绵阳、南充等市局进行了查处。

下一步，该局还将按照国家医疗器械专项整治工作方案的统一部署，对医疗器械监管中注册、生产和使用等环节开展深层次的监督检查工作。

一是从源头抓起，规范医疗器械研制、注册行为。依法严厉打击弄虚作假行为，组织对注册申请进行全面清查。对弄虚作假行为，一定要严肃处理，对违规审批的产品坚决予以清理，对群众反应强烈、疗效不明的医疗器械产品组织专家进行再评价。

二是强化质量管理意识，保证医疗器械质量。下半年，将进一步加大对省内医疗器械生产经营企业监督检查力度，扩大检查面，重点检查生产企业质量体系运转情况，组织跟踪检查和突击检查，并依法查处违法违规问题。四川省还将摸索建立医疗器械企业信用体系，鼓励企业依法生产、经营，诚实守信，切实保障产品质量。

三是重视上市产品不良事件监测，规范医疗器械使用秩序。“四川省食品药品安全监测及评审认证中心”已成立，医疗器械不良事件监测工作已经全面开展。企业要高度重视不良事件报告制度，责任到人。同时对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，将选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理，特别是加强对临床试验过程真实性的核查。