陕西药监局全面整顿医疗器械生产秩序

近日，陕西省食品药品监督管理局印发了《陕西省医疗器械专项整治工作方案》，决定从2006年7月份开始，对全省医疗器械研制、注册、生产和使用等四个环节进行全面整治，进一步规范全省医疗器械注册秩序和生产秩序，严厉打击各种违法违规行为，确保医疗器械的安全性和有效性。整治的重点是：

一、医疗器械研制、注册环节。规范医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批。

二、医疗器械生产环节。组织对去年百家企业质量体系跟踪检查活动中的整改情况进行核查，对列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行监督检查，对接触血液器械、骨科内固定器械和高频电刀生产企业的质量体系进行全面检查。检查的重点是企业执行标准情况，包装、标识是否规范，检验设施是否完备，采购、生产和检测记录是否齐全，是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书，无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产，生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行，产品的可追溯性及顾客的抱怨及处理记录等。

三、医疗器械的使用环节。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展评价。加强医疗器械不良事件监测工作，及时反馈相关信息。完善医疗器械突发性群体不良事件应急预案。

为了保证专项整治工作取得成效，省局制订了三项措施：一是建立每月监管周制度，每月筛选出6—8家，集中一周时间，分组进行监督检查。二是采取飞行检查的方式，不打招呼，突击检查，发现问题及时纠正查处。三是责任落实到人，做到有目的，有计划，有重点，有记录，有结果，确保医疗器械专项整治工作顺利进行。