福建药监部门现场检查17类重点监控医械产品

从福建省药监局获悉，省药监局日前对人工晶体、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉真空采血器、橡胶避孕套等17类我省重点监控医疗器械产品进行现场监督检查，查出4家企业有12个不合格项，对2个注册证有效期届满未取得重新注册和1个生产地址搬迁未办理变更重新注册的产品做出了停产和停售的决定。

据介绍，为进一步加强医疗器械生产企业日常监管，确保百姓使用医疗器械安全，省药监局确定人工晶体、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉真空采血器、橡胶避孕套等17类产品为福建省重点监控医疗器械产品。同时，明确生产医用卫生材料及敷料类、口腔义齿类、体外诊断试剂类三大类企业为重点监管医疗器械生产企业。7月份，省药监局进行现场监督检查，核实了在产产品注册证件、产品所执行的标准及企业的生产场地等；审查了企业的质量体系的运行情况；对产品是否经检验合格后出厂、出厂检验项目的检验设施是否具备、动物源产品原材料来源、原材料购入的检验或验证及产品灭菌过程控制等进行了重点检查。检查发现4家企业有12个不合格项。省药监局责令4家企业限时整改，并对2个注册证有效期届满未取得重新注册和1个生产地址搬迁未办理变更重新注册的产品做出了停产和停售的决定。