医疗器械不良事件实行可疑即报原则

本月29日，从东莞市食品药品监督管理局获悉，今后所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位一旦发现与医疗器械有关或可疑的不良事件，必须在规定时间内上报至广东省药品不良反应监测中心东莞工作站。

据介绍，“医疗器械不良事件”是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。“可疑医疗器械不良事件”是指怀疑而未确定的不良事件。

药监部门要求所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，当发现与医疗器械有关或可疑的不良事件时，必须本着“可疑即报”的原则，按规定及时填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。一般可疑不良事件应自发现之日起，由使用单位或发现单位在10个工作日内上报；严重伤害事件应在五个工作日内上报。死亡事件除立即上报广东省药品不良反应监测中心东莞工作站，还需同时报告广东省药品不良反应监测中心。